2024年12月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Tofidence（tocilizumab-bavi）注射液作为美国上市药品的生物类似药。该产品是一种白细胞介素-6（IL-6）受体拮抗剂，通过靶向特定炎症蛋白来抑制免疫系统。

  tocilizumab-bavi获批用于目前美国上市药品Actemra已批准的适应症：成人类风湿关节炎、2岁及以上多关节型幼年特发性关节炎，以及2岁及以上全身型幼年特发性关节炎。这是首个获批用于治疗全身型幼年特发性关节炎的生物类似药。托珠单抗-巴维通过静脉输注给药。

  类风湿关节炎（RA）是一种自身免疫性炎症疾病，即免疫系统错误地攻击体内健康细胞，导致身体受影响部位出现炎症（疼痛性肿胀）。该病主要侵袭关节，且可同时影响多个关节。

多关节幼年特发性关节炎和全身型幼年特发性关节炎也是涉及关节炎症的疾病，即两块骨头连接处的炎症（关节炎）。关节可能感觉温热、肿胀和触痛。多关节炎累及多个关节，而全身型关节炎还可能伴有发热、皮疹、淋巴结肿大以及脾脏或肝脏肿大的症状。

  生物仿制药是一种与已获美国食品药品监督管理局批准的生物制品（也称为参考产品）高度相似且没有临床意义差异的生物制品。这意味着患者可以期望生物仿制药与参考产品具有相同的安全性和有效性。所有生物制品只有在符合美国食品药品监督管理局严格的批准标准后才能获得批准。

  美国食品药品监督管理局批准Tofidence是基于对科学证据的全面审查，证明它与Actemra高度相似，两种产品之间没有临床意义的差异。这一证据包括使用一系列广泛的物理化学测试和生物测定在分析水平上对产品进行比较。

  针对每种产品制造的多个批次在广泛的不同产品质量属性上进行了比较，这些比较的结果证实了Tofidence和Actemra在结构和功能特征上的相似性，包括那些已知会影响安全性和有效性的特征。支持批准Tofidence的比较临床数据包括在健康受试者中进行的药代动力学研究的结果，该研究证实了静脉注射后类似的暴露。此外，对甲氨蝶呤控制不足的类风湿性关节炎患者进行了一项研究，结果表明其疗效、安全性和免疫原性终点相似。所有这些数据都支持美国食品药品监督管理局批准Tofidence作为Actemra的生物仿制药。

  托珠单抗产品最常见的副作用是上呼吸道感染、鼻咽炎（普通感冒）、头痛、高血压、ALT升高（肝酶升高）和注射部位反应。

  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-first-biosimilar-actemra-treat-adult-and-pediatric-arthritis