2016年下半年美国FDA共批准了包括诊断试剂、新处方（全球首批或美国首批）、新复方/配方、新剂型、新适应证、新小分子化药、新用法、新生物制品、疫苗等63个新药。按照新分子实体（NDA和BLA）、新适应证和其它类分月整理如下：
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新药类别
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7月
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8月
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9月
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10月
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11月
|
12月
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新适应证
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7
|
3
|
8
|
2
|
3
|
3
|
|
新分子实体
|
2
|
0
|
1
|
2
|
0
|
3
|
|
其它
|
8
|
5
|
4
|
5
|
6
|
1
|
|
总计
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17
|
8
|
13
|
9
|
9
|
7
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在上半年FDA批准的63个新药中仅有8个新分子实体：包括6个NDA、2个BLA。
表1：下半年批准的6个NDA
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序号
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开发公司
|
药物商品名
|
作用机制
|
批准日期
|
批准适应证
|
|
1
|
生锐（Shire）
|
Xiidra
|
淋巴细胞功能相关抗原-1（LFA-1）拮抗剂
|
2016/7/11
|
干眼病
|
|
2
|
赛诺菲
|
Adlyxin
|
胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂
|
2016/7/27
|
2 型糖尿病
|
|
3
|
Sarepta
|
Exondys 51
|
反义寡核苷酸抑制剂
|
2016/9/19
|
杜氏肌营养不良症
|
|
4
|
Anacor
|
Eucrisa
|
磷酸二酯酶抑制剂
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2016/12/14
|
轻中度湿疹
|
|
5
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Clovis Oncology
|
Rubraca
|
聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂
|
2016/12/19
|
女性卵巢癌
|
|
6
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百健
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Spinraza
|
调节反义寡核苷酸
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2016/12/23
|
儿童或成人患者的脊髓型肌萎缩
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1.Xiidra（lifitegrast）是一种LFA-1拮抗剂，由生锐公司开发。美国FDA于2015年授予Xiidra优先审评资格，2015年10月FDA曾因临床研究和产品质量研究问题拒绝了该药的上市申请，随后生锐公司开展了OPUS-3临床研究，并于2016年1月向美国FDA重新递交该药用于治疗成人干眼病的新药申请（NDA）。2016年7月11日，美国FDA批准lifitegrast用于治疗干眼病。
此次批准是基于4项随机、安慰剂对照临床研究，招募的患者年龄为19～97岁。研究结果显示，与安慰剂对照组相比，lifitegrast治疗组患者的干眼病症状和体征得到明显改善。
目前在美国约有1600万名干眼病患者，lifitegrast是生锐公司首个上市的眼科疾病治疗药物，同时也是目前唯一一款可同时改善干眼病症状和体征的处方滴眼液。针对干眼病这一重大市场，艾尔建公司开发的环孢霉素处于领先地位，lifitegrast的上市对其市场竞争将产生重大影响。
2. Adlyxin（利西拉来（lixisenatide））是一种GLP-1受体激动剂，通过增强胰岛素的分泌、抑制胰高血糖素的分泌从而发挥降糖作用，由赛诺菲公司和Zealand共同开发。2013年欧盟和日本PMDA相继批准该药上市。2016年7月28日，美国FDA批准利西拉来用于治疗2型糖尿病，这也是美国FDA批准的第5个GLP-1受体激动剂。
此次批准是基于两项临床研究（ELIXA和GetGoal）结果，其中ELIXA研究达到了美国FDA对糖尿病药物心血管风险的要求。GetGoal研究共包含多达13项临床试验，共招募5000多例2型糖尿病患者，以评价利西拉来对2型糖尿病患者的安全性和有效性。GetGoal 系列研究已达临床研究主要终点指标──糖化血红蛋白（HbA1c）的预期。利西拉来的主要不良反应包括恶心、低血糖和呕吐。此外，美国FDA还要求赛诺菲公司开展利西拉来的上市后研究，包括利西拉来对儿童患者的安全性和有效性及其免疫原性研究。
早在2012年赛诺菲公司就向美国FDA递交了利西拉来的上市申请，但2013年因心血管安全性问题被撤回。目前已上市的GLP-1 受体激动剂包括艾塞那肽（阿斯利康）、利拉鲁肽（诺和诺德）、阿必鲁肽（葛兰素史克）和度拉鲁肽（礼来）。值得一提的是，赛诺菲公司花费2.65亿美元购买的优先审评券为iGlarLixi审评加速，iGlarLixi是甘精胰岛素和利西拉来组成的新复方药物，该药目前已被FDA专家委员会推荐上市，未来将具有强大的竞争力。
3. Exondys 51（eteplirsen）是一种反义寡核苷酸抑制剂，由Sarepta公司开发。Eteplirsen获得FDA批准之前，美国尚无杜氏肌营养不良症（Duchenne muscular dystrophy，DMD）治疗药物，Sarepta公司的eteplirsen、BioMarin公司的drisapersen和PTC公司的 translarna这3种药物此前均处于上市申报阶段，也展开了激烈角逐，特别是eteplirsen和drisapersen这2种药物，新药申请与拒绝几经波折。2016年9月19日，美国FDA最终批准Sarepta公司的eteplirsen，用于治疗外显子51跳跃型杜氏肌营养不良症，该疾病是杜氏肌营养不良症的一种亚型，约占整个患者群的13%。由于eteplirsen是首个在美国批准上市的DMD治疗药物，Sarepta公司还能收获一张价值数亿美元的优先审评券。
Eteplirsen的原始新药申请包括两项临床试验的数据，试验201是一个单中心、双盲、安慰剂对照的临床试验，12例DMD患者按照1:1:1比例分配到eteplirsen 30mg·kg-1（每周1次）组、50 mg·kg-1（每周1次）组和安慰剂组。试验202是试验201的延续试验，试验201中的4位安慰剂组的患者开始服用eteplirsen。2016 年6月，Sarepta公司又补交了试验301的数据，试验301是一项公开标签的临床试验，所有患者都服用eteplirsen 30 mg·kg-1（每周1次）。3项临床试验的主要终点是类似走路速度这样的行动指标，而肌肉中的dystrophin蛋白含量作为一个替代终点。但FDA 对其临床数据终究不满意，包括数据量太少、数据不可靠以及数据不一致等诸多严重缺陷，但最终还是以千分之三的dystrophin蛋白含量提高这一替代终点证明临床获益。此次通过FDA批准具有相当戏剧性，虽然临床结果有缺陷，但由于患者家属和非营利组织的施压等因素，FDA最终还是批准了该药物。
杜氏肌营养不良是一种X染色体隐性遗传疾病，主要发生于男孩。据统计，全球平均每3500个新生男婴中就有一人罹患此病。患者在学龄前就会因骨骼肌不断退化出现肌肉无力或萎缩，导致不便行走。大概在7~12岁时，会彻底丧失行走能力，通常到20多岁就会因为心肌、肺肌无力而死亡。
4. Eucrisa(crisaborole)是一种4型磷酸二酯酶(PDE-4)抑制剂，由加利福尼亚州的Anacor制药公司生产制造。2016年12月14日，美国FDA批准软膏治疗轻度至中度湿疹(特应性皮炎)，适用于两岁及以上的患者。
研究人员在两个安慰剂对照试验中确立了Eucrisa的安全性和功效，总共有1522名2岁到79岁的患者参与了临床研究，具有轻度至中度特应性皮炎。结果显示，接受Eucrisa治疗的参与者在经治28天后恢复了干净或几乎无病样皮肤状况。
特应性皮炎是一种慢性炎性皮肤病，通常被称为"湿疹"--它是几种皮肤类型炎症的一般术语。特应性皮炎是众多类型湿疹中最常见的，并且通常在儿童期开始发作，可以持续至成年。特应性皮炎的致病原因是遗传、免疫和环境因素的组合。在特应性皮炎中，皮肤发展成红色、鳞状和结皮状隆起，往往非常瘙痒;患者刮伤患部时可导致皮肤肿胀、开裂、渗流透明液体;最终，病人皮肤会粗化和增厚。
5. Rubraca（rucaparib）作为聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，别名AG-014699、AG-14699、PF- 01367338、PF-1367338，制剂类型为磷酸盐口服制剂。Rucaparib的原研公司为纽卡斯尔大学，在研公司为克洛维斯肿瘤公司。 2012年9月，欧洲药物管理局（EMA）孤儿药组推荐Rucaparib为用于卵巢癌治疗的孤儿药，当年10月，其孤儿药身份即被授予；2015年4 月，美国FDA批准了Rucaparib用于晚期卵巢癌患者的突破性疗法资格；2016年8月，美国FDA批准Rucaparib获得优先审评待遇；2016年12月19日，Rucaparib获美国FDA加速批准上市，适应症为治疗已经经过两种或多种化学疗法治疗，并且其肿瘤具有特异性基因突变的晚期卵巢癌患者，期间，分析人士曾预测Rucaparib的年销售额有望超过13亿美元。
卵巢癌在女性恶性肿瘤中的发病率居于第6位。据调查，2012年全球新增诊断病例约23.9万。卵巢癌虽不及乳腺癌高发，但目前其死亡率却位居妇科恶性肿瘤首位。由于卵巢癌发病隐匿，缺乏明显的早期症状和成熟的诊断方法，超过70%的患者确诊时已达晚期，且约70%的患者在两年内复发，卵巢癌患者中存在的这"两个70%"使得其临床治疗工作一直面临着艰巨的挑战，五年存活率通常不足30%。
6. Spinraza （nusinersen）是一种反义寡核苷酸，能够改变SMN2基因的RNA剪切，由Ionis Pharmaceuticals研发，百健（Biogen）进行市场推广。由于SMN2与SMN1基因在序列上几乎如出一辙，Spinraza的剪切能够调控基因的表达量，增加关键蛋白SMN的产量。鉴于该基因疗法的潜力，美国FDA曾向它颁布了孤儿药资格、快速通道认证与优先审评资格。
SMA是一种遗传性的神经疾病。患者体内的SMN1基因往往出现突变，导致关键蛋白SMN合成不足，而这会影响运动神经元的活性。这种疾病一般发生在婴幼儿期。随着病情的不断发展，患者脊髓与低位脑干中的运动神经元会缺失，导致严重的肌肉萎缩。最终，患者会出现瘫痪，甚至无法执行像坐立、呼吸、吞咽等基本的生理功能。对于这些患者及其家人而言，他们急需一种有效的治疗手段。作为首个获批用于治疗SMA的新药。对于儿童或成人SMA患者来说，这是最好的圣诞礼物。
表2：下半年批准的2个BLA
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序号
|
开发公司
|
药物商品名
|
作用机制
|
批准日期
|
批准适应证
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|
1
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礼来
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Lartruvo
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血小板衍生生长因子 α受体拮抗剂
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2016/10/19
|
与多柔比星联用治疗晚 期软组织肉瘤
|
|
2
|
默沙东
|
Zinplava
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肉毒毒素抑制剂
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2016/10/21
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预防 18 岁以上患者艰难 梭状芽胞杆菌感染复发
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1.Lartruvo（Olaratumab）是一种血小板衍生生长因子（platelet-derived growth factor，PDGF）α受体拮抗剂，最早由美国ImClone Systems公司研发，2008年该公司被美国礼来公司收购。2016年10月19日，美国FDA加速批准olaratumab与多柔比星（doxorubicin）联合治疗不能通过放疗或手术治愈但可接受蒽环类化疗方案的晚期软组织肉瘤（soft tissue sarcoma, STS）患者，其说明书提示该药存在注射不良反应和胚胎毒性风险。Olaratumab曾先后被美国FDA授予优先审评、快速通道、孤儿药和突破性疗法认定资格。
此次加速批准主要基于一项随机、多中心Ⅱ期JGDG临床研究（NCT01185964），共招募133例、25种以上不同亚型且不能通过放疗或手术治愈的STS患者。结果表明，olaratumab+多柔比星的联合疗法组患者的中位生存期为26.5个月，而多柔比星单药疗法组的中位生存期仅为14.7个月；该研究也达到中位无进展生存期的主要临床终点指标，olaratumab+多柔比星联合疗法组患者的中位无进展生存期为8.2个月，而多柔比星单药疗法组患者的中位无进展生存期仅为4.4个月；另外，联合疗法组的客观应答率（objective response rate, ORR）比单药疗法组显著提高，联合疗法组的ORR为18.2%，而单药疗法组的ORR仅为7.5%。
STS是一种有多种亚型，难以诊断和治疗的复杂疾病。几十年来，STS的一线治疗一直没有进展，其总生存期（overall survival, OS）一直未得以延长。Olaratumab是首个被批准用于治疗STS的单克隆抗体。Olaratumab联合多柔比星成为40年来FDA批准的首个 STS一线治疗方案。
2. Zinplava（Bezlotoxumab）是一种肉毒毒素抑制剂，最早由Medarex公司和美国麻省大学医学院合作研发，2009年Medarex 公司被美国百时美施贵宝公司收购，同年默沙东公司又从百时美施贵宝公司获得该药的全球上市权。2016年10月21日，美国FDA批准 bezlotoxumab用于预防18岁以上患者艰难梭状芽胞杆菌的复发感染（recurrent Clostridium difficile Infection, recurrent CDI），该药预计将于2017年第一季度在美国上市销售。
此次批准基于两项名为MODIFYⅠ和MODIFYⅡ的随机、双盲Ⅲ期临床试验结果。始于2011年的MODIFYⅠ研究共招募 1453例CDI患者，分为actoxumab+bezlotoxumab组、bezlotoxumab组和常规疗法组，结果，actoxumab+bezlotoxumab组的12周复发率为15.9%、bezlotoxumab组的12周复发率为17.4%，而常规疗法组的12周复发率为27.6%，达到主要临床终点指标；12周内未复发率actoxumab+bezlotoxumab组为 58.7%，bezlotoxumab组为60.1%，而常规疗法组仅为55.2%，也达到该次要终点指标。始于2012年的MODIFYⅡ研究共招募 1203例CDI患者，也分为actoxumab+bezlotoxumab组、bezlotoxumab组和常规疗法组，结果，actoxumab+bezlotoxumab组的12周复发率为14.9%、bezlotoxumab组的12周复发率为15.7%，而常规疗法组的12周复发率为25.7%，达到主要临床终点指标；12周内未复发率actoxumab+bezlotoxumab组为 66.8%，bezlotoxumab组为57.4%，而常规疗法组仅为52.1%，也达到该次要终点指标。
艰难梭状芽胞杆菌的生长与临床长期使用抗生素有关，头孢菌素类、阿莫西林、克林霉素等抗生素的使用会杀灭肠道内某些原生菌群，导致艰难梭状芽胞杆菌等细菌滋生，引发感染。艰难梭状芽胞杆菌感染此前尚无有确切疗效的药物，且复发率高，是后抗生素时代非常棘手的问题，bezlotoxumab在很大程度上降低了艰难梭状芽胞杆菌的复发率，为广大患者带来了希望。
截止发稿，2016年美国FDA全年共批准新分子实体22个，批准数量是2007年以来的又一新低，其中肿瘤和抗感染药物占半壁江山。另外BLA达到7个，占新分子实体的31.8%；由于生物制品的特殊作用机理，相信未来在肿瘤和免疫性疾病领域将添加更多BLA新成员。
附全部新药作用机制及适应证：
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开发公司
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商品名
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药物通用名
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作用机制
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批准日期
|
批准适应证
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备注
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|
Insys医疗
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Syndros
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屈 大 麻 酚口服液（donabinol）
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大 麻 素 受体激动剂
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2016/7/5
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化疗引起的恶心、呕吐和厌食
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全球首次批准的新剂型
|
|
基因泰克
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索雷尔（Xolair）
|
奥马珠单抗（omalizumab）
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抗IgE单克隆抗体
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2016/7/6
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6～11岁儿童过敏性哮喘
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新增适应证
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安进
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Repatha
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evolocumab+Pushtronex给药系统
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PCSK9抑制剂
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2016/7/8
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高胆固醇血症
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新增适应证
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勃林格殷格翰
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Synjardy
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恩格列净+二甲双胍（empagliflozin+metformin）
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SGLT2抑制剂+AMP蛋白激酶激活剂
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2016/7/8
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未经治疗的2型糖尿病
|
新增适应证
|
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生锐（Shire）
|
Xiidra
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lifitegrast滴眼液
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淋巴细胞功能相关抗原-1（LFA-1）拮抗剂
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2016/7/11
|
干眼病
|
全球首次批准的新分子实体
|
|
费森尤斯卡比
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SMOFlipid
|
大豆油/中链三酰甘油/橄榄油/鱼油脂肪乳注射液
|
肠外营养剂
|
2016/7/13
|
肠外营养剂
|
新复方药物
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|
Avedro
|
Photrexa
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核黄素-5-磷酸钠
|
感光剂
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2016/7/15
|
屈光手术后圆锥角膜
|
全球首次批准的新剂型
|
|
Avedro
|
PhotrexaViscous
|
核黄素-5-磷酸钠
|
感光剂
|
2016/7/15
|
屈光手术后圆锥角膜
|
全球首次批准的新剂型
|
|
Arena制药
|
Belviq XR
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氯卡色林缓释片（lorcaserin）
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5-羟色胺2C受体激动剂
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2016/7/15
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肥胖症
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全球首次批准的新剂型
|
|
森林实验室（艾尔建）
|
Namzaric
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多奈哌齐+美金刚(donepezil+memantine)
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乙酰胆碱酯酶抑制剂+NMDA受体拮抗剂
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2016/7/18
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多奈哌齐治疗稳定的中至重度阿尔茨海默病
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新增适应证
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杰特贝林
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Berinert
|
补体C1抑制剂蛋白
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补体C1抑制剂
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2016/7/18
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12岁以下儿童遗传性血管性水肿
|
新增适应证
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|
杨森
|
Prezista
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达芦那韦（darunavir）
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HIV蛋白酶抑制剂
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2016/7/18
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HIV-1感染的孕妇
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新增适应证
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Salix制药
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Relistor
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溴甲纳曲酮（methyl-naltrexone bromide）
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μ-阿片受体拮抗剂
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2016/7/19
|
便秘
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全球首次批准的新剂型
|
|
艾伯维
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Viekira XR缓释片
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ombitasvir+paritaprevir+利托那韦（ritonavir）+dasabuvir
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丙型肝炎病毒NS5A抑制剂+丙型肝炎病毒NS3/4A蛋白酶抑制剂+CYP3A4抑制剂+丙型肝炎病毒非核苷类NS5B聚合酶抑制剂
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2016/7/22
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丙型肝炎
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全球首次批准的新剂型
|
|
开发公司
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商品名
|
药物通用名
|
作用机制
|
批准日期
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批准适应证
|
备注
|
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赛诺菲
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Adlyxin
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利西拉来（lixisenatide）
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胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂
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2016/7/27
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2型糖尿病
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美国首次批准的新分子实体
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|
Ipsen
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Dysport
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A型肉毒毒素（Botulinum toxin A）
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乙酰胆碱受体拮抗剂
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2016/7/29
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儿童肌肉痉挛
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新增适应证
|
|
Silvergate制药
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Qbrelis
|
赖诺普利（lisinopril）
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血管紧张素转化酶抑制剂
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2016/7/29
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儿童高血压
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全球首次批准的新剂型
|
|
默沙东
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Keytruda
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pembrolizumab
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抗PD-1单克隆抗体
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2016/8/5
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铂类化疗后进展的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌
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新增适应证
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Heron Therapeutics
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Sustol（1）
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格拉司琼延释注射剂(granisetron)（Biochronomer平台）
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5-HT3受体拮抗剂
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2016/8/9
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化疗诱发的恶心和呕吐
|
全球首次批准的新剂型
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Supernus制药
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Trokendi XR
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托吡酯缓释片(topiramate)
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NMDA受体拮抗剂、GABA受体激动剂、钠通道阻滞剂
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2016/8/18
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预防偏头痛（临时批准）
|
新增适应证
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|
辉瑞
|
Troxyca ER
|
盐酸羟考酮（2）+盐酸纳曲酮（3）缓释胶囊(oxycodone hydrochloride+naltrexone hydrochloride)
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阿片受体激动剂+阿片受体拮抗剂
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2016/8/19
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镇痛
|
全球首次批准新复方
|
|
Exela制药
|
-
|
帕洛诺司琼(palonosetron)
|
5-HT3受体拮抗剂
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2016/8/22
|
化疗诱发的恶心和呕吐
|
新剂型
|
|
Seqirus
|
Afluria Quadrivalent
|
流感疫苗
|
免疫增强剂
|
2016/8/29
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预防流感
|
美国首次批准的新疫苗
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山德士
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Erelzi
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依那西普生物类似药(etanercept)
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肿瘤坏死因子抑制剂
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2016/8/30
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类风湿性关节炎，银屑病关节炎，幼年型类风湿关节炎和强直性脊柱炎
|
生物类似药
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Genmab
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Arzerra
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奥法木单抗(ofatumumab)
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抗CD20单抗
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2016/8/31
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与氟达拉滨和环磷酰胺联用治疗复发性慢性淋巴细胞白血病
|
新增适应证
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生锐（Shire）
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Cuvitru
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人免疫球蛋白（human immune globulin）
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β-淀粉样蛋白拮抗
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2016/9/14
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原发性免疫缺陷
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新增适应证
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安进
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Blincyto
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blinatumomab
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T淋巴细胞激活剂
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2016/9/14
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儿童复发或难治性费城染色体阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病
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新增适应证
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Aralez制药
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Yosprala
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阿司匹林/奥美拉唑（aspirin/omeprazole）
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环氧合酶抑制剂/质子泵抑制剂
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2016/9/14
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阿司匹林相关性胃溃疡患者心脑血管事件二级预防
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全球首次批准的新复方
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拜耳
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Kyleena
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左炔诺孕酮宫内缓释系统（levonorgestrel）
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孕激素受体激动剂
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2016/9/16
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避孕
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全球首次批准的新剂型
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Sarepta
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Exondys 51
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eteplirsen
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反义寡核苷酸抑制剂
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2016/9/19
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杜氏肌营养不良症
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全球首次批准的新分子实体
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开发公司
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商品名
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药物通用名
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作用机制
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批准日期
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批准适应证
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备注
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杨森
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Invokamet XR
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卡格列净/二甲双胍缓释片(canagliflozin/metformin)
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SGLT2抑制剂/AMPK激活剂
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2016/9/20
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2型糖尿病
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全球首次批准的新复方
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Silvergate制药
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Epaned
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依那普利（enalapril）
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血管紧张素转换酶抑制剂
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2016/9/20
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心力衰竭、高血压、左心室功能不全
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新增适应证
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Validus制药
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Equetro
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卡马西平（carbamazepine）
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钠通道调节剂
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2016/9/23
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三叉神经痛、复杂发作/全身强直-阵挛发作/混合发作的癫痫
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新增适应证
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诺华
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Ilaris
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canakinumab
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IL-1β抑制剂
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2016/9/23
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肿瘤坏死因子受体相关的周期性综合征、高免疫球蛋白D综合征/甲羟戊酸激酶缺乏症、家族性地中海热
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新增适应证
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大冢制药
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Rexulti
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布雷吡唑（brexpiprazole）
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5-羟色胺2A受体拮抗剂
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2016/9/23
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成人精神分裂症的维持治疗
|
新增适应证
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安进
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Amjevita
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阿达木单抗生物类似药（adalimumab-atto）
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肿瘤坏死因子α抑制剂
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2016/9/23
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强直性脊柱炎、克罗恩病、幼年型类风湿关节炎、斑块型银屑病、银屑病关节炎、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎
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全球首次批准的生物类似物
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杨森
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Stelara
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尤特克单抗（ustekinumab）
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IL-12/IL-23受体拮抗剂
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2016/9/23
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克罗恩病
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新增适应证
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福泰（Vertex）
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Orkambi
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lumacaftor/ivacaftor
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CFTR调节剂
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2016/9/28
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6~11岁儿童囊肿性纤维化
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新增适应证
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Orexo
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Zubsolv
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丁 丙 诺 啡+纳洛酮舌下片（buprenorphine+naloxone）
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孤啡肽受体激动剂+阿片受体拮抗剂
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2016/10/4
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阿片类药物依赖
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复方新增规格
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灵北
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Carnexiv
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卡马西平注射液（carbamazepine）
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钠通道阻滞剂
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2016/10/7
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癫痫
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新剂型
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Bracco
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Varibar Pudding
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硫酸钡（barium sulfate）
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造影剂
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2016/10/14
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造影剂
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新剂型
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基因泰克
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Tecentriq
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atezolizumab
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抗PD-L1单克隆抗体
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2016/10/18
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二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）
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新增适应证
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杨森
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Vermox
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甲苯咪唑咀嚼片（mebendazole）
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微管蛋白抑制剂
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2016/10/19
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蠕虫病
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新剂型
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Kaleo
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Evzio
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纳洛铜注射液（naloxone）
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阿片受体拮抗剂
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2016/10/19
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阿片类药物中毒
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新剂型
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礼来
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Lartruvo
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olaratumab
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血小板衍生生长因子α受体拮抗剂
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2016/10/19
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与多柔比星联用治疗晚期软组织肉瘤
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全球首次批准的新生物制品
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默沙东
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Zinplava
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bezlotoxumab
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肉毒毒素抑制剂
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2016/10/21
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预防18岁以上患者艰难梭状芽胞杆菌感染复发
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全球首次批准的新生物制品
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开发公司
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商品名
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药物通用名
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作用机制
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批准日期
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批准适应证
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备注
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默沙东
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Keytruda
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pembrolizumab
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抗PD-1单克隆抗体
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2016/10/24
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单用一线治疗NSCLC
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新增适应证
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ViiV Healthcare
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Selzentry
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马拉维若口服液
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CCR5受体拮抗剂
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2016/11/4
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2岁以上体重10kg以上HIV-1感染
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新剂型
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Duchesnay
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Bonjesta
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琥珀酸多西拉敏/盐酸吡哆醇缓释片
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抗组胺药/维生素B6类似物
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2016/11/7
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经保守治疗无效的妊娠期恶心呕吐
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新剂型
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吉利德
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Vemlidy
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替诺福韦艾拉酚胺
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抗病毒 药
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2016/11/10
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伴有代偿性成人慢性乙肝感染
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新分子实体
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百时美施贵宝
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Opdivo
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nivolumab
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PD-1抑制剂
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2016/11/11
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复发或转移性鳞状头颈细胞癌
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新适应证
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Endoceutics
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Intrarosa
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普拉睾酮
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无活性的内源性类固醇
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2016/11/16
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更年期女性性生活疼痛
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新剂型
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诺和诺德
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Xultophy 100/3.6
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德谷胰岛素/利拉鲁肽
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GLP-1受体激动剂/长效人胰岛素类似物
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2016/11/21
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辅助结汇运动改善成人2型糖尿病血糖水平
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新复方
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赛诺菲
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Soliqua100/33
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甘精胰岛素/利西拉来
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GLP-1受体激动剂/长效人胰岛素类似物
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2016/11/21
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辅助结汇运动改善成人2型糖尿病血糖水平
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新复方
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Genmab
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Darzlex
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daratumumab
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CD38单抗
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2016/11/21
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二线治疗复发或难治性多发性骨髓瘤
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新适应证
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Ariad制药
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Iclusig
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ponatinib
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Bcr-Abl抑制剂
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2016/11/28
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成人T315I阳性CML或T315I阳性Ph+ALL
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新适应证
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勃林格殷格翰/礼来
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Jardiance
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（empagliflozin）
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SGLT-2
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2016/12/2
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降低2型糖尿病心血管死亡
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新增适应证
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罗氏
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安维汀
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Bevacizumab
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VEGF抑制剂
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2016/12/7
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铂敏感复发性上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌症女性患者的治疗
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新增适应证
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Boehringer Ingelheim/礼来
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Synjardy-XR
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empagliflozin和盐酸二甲双胍缓释片
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2016/12/14
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成人2型糖尿病
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新复方
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Anacor
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Eucrisa
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crisaborole
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非甾体PDE4抑制剂
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2016/12/14
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轻中度湿疹
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全球首次批准的新分子实体
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诺和诺德
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Tresiba
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德谷胰岛素 (Insulin degludec)
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人胰岛素类似物
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儿童和青少年糖尿病
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新增适应证
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Clovis Oncology
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Rubraca
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rucaparib
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聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂
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2016/12/19
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女性卵巢癌
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全球首次批准的新分子实体
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百健
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Spinraza
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nusinersen
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调节反义寡核苷酸
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2016/12/23
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儿童或成人患者的脊髓型肌萎缩
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全球首次批准的新分子实体
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