TG药业的美立替康与AbbVie的Imbruvica（拉铁尼伯）联合应用试验，已在慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的3期研究中达到主要终点，该药物获准进入了FDA加速审批流程。
今日上午发布的顶线数据表明，美立替康和拉铁尼伯满足了测试的主要终点，即总体应答率（ORR）在统计学上显着改善，与单独应用Imbruvica相比ORR增加了超过70%。
该测试集中于曾接受过治疗的高风险慢性淋巴细胞性白血病的患者，包括17p缺失，11q缺失或p53突变阳性的患者。
TG表示“试验发现联合用药在许多次要重点和其他功效数据方面都看到了明显的优势，包括射线照相完全反应率、无进展生存期和反应时间等，但详细的数据并未公布”。
具体细节将与今年晚些时候公布，但TG药业表示其将借由获得的试验数据在2017年下半年与FDA讨论结果和申请加快批准等事宜。
TG 目前的候选药物是下一代抗CD20单克隆抗体，Imbruvica是Bruton的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，其已于去年获得 FDA 一线产品药物的批准。
受此利好消息影响，投资热情及FDA的正面数据和计划的近期会谈，该公司股价飙升近83亿美元。
TG 首席执行官和执行主席迈克尔韦斯表示，“我们相信，在联合治疗组观察到的试验结果是非常引人注目的，该方案有潜力为那些已经接受过其他治疗的高风险慢性淋巴细胞性白血病患者带来帮助。使用联合治疗对于改善高风险慢性淋巴细胞性白血病患者的预后至关重要，我们期待在未来几个月内与FDA分享这些数据，并讨论加快审批申请的事宜。” |
