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FDA批准治疗结肠癌和乳腺癌首个卡培他滨仿制药
2013-10-20 21:59:23 来源: 作者: 【 】 浏览:477次 评论:0
美国食品和药物管理局(FDA)今日批准了希罗达(卡培他滨)(Xeloda /capecitabine)的首个非专利产品,这是一种用来治疗已扩散到身体其他部位的转移性结肠癌或直肠癌(大肠癌)和转移性乳腺癌的口服化疗药物。
FDA批准了美国梯瓦制药(Teva Pharmaceuticals USA )的卡培他滨150mg和500mg两种规格上市。
FDA药品评价与研究中心非专利药物办公室代理主任(acting director of the Office of Generic Drugs in the FDA’s Center for Drug eva luation and Research)Kathleen Uhl博士说,“非专利药品是美国医疗保健的重要的选择,这些药物被癌症患者广泛使用,是可负担患者很重要的治疗手段。
根据美国国家癌症研究所预计,在2013年,美国有160万人将被诊断为癌症,而58万人将死于癌症,其中142820人将被诊断为结肠癌和直肠癌,而50830人将死于结肠癌和直肠癌;其中232340名女性将被诊断为乳腺癌,而39620名女性将死于乳腺癌。
在希罗达临床试验中,最常见的不良反应包括:腹泻、呕吐;恶心;疼痛,红斑,皮肤肿胀、口腔溃疡、手足综合征(手和/或足的疼痛性红斑和肿胀和/或影响患者日常生活)、发热或感染。
对于正在服用抗凝药(如华法林)的患者,处方医师一定要引起重视,如华法林。卡培他滨可增加这些药物的作用,可能会导致严重的不良反应。卡培他滨针对这种风险标有黑框警告,用于提醒医务人员和患者引起重视。FDA批准上市的非专利药物具有与原研药物相同的质量和规格,其生产和包装必须通过与原研药相同的质量标准。
药物相互作用
土耳其学者Yildirim等报告了1例癌症病人因同时应用卡培他滨与华法林,发生药物相互作用的不良反应,出现结膜下和鼻出血作者检索文献发现,已有5例相关报告。[Int J Clin Pharmacol Ther 2006, 44(2):80]
Yildirim等报告的例女性患者,在用卡培他滨第2周因结膜下出血和鼻出血而入院治疗。入院时患者国际标准化比值(INR)升高,经停用两药,并给予新鲜冻干血浆治疗后症状缓解。再给予病人两药治疗时,华法林剂量降低,保持INR在2.5~3。
这两药物产生相互作用的确切机制还不清楚,但是最近已证实,卡培他滨与S-华法林之间显著的药代动力学相互作用可导致抗凝作用增强。研究者认,卡培他滨广泛应用于门诊肿瘤病人的治疗,医师需要警惕该药与华法林联用可能使不良反应增加。如联用,需密切监测患者INR水平。
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