2017年3月27日，美国食品和药品监管局批准Zejula(niraparib)为维持治疗(意向延迟癌症生长)of成年患者有复发性表皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌，患者肿瘤已完全地高哟部分地所缩小(分别完全或部分缓解)对基于铂化疗反应中.
FDA的对药物评价和研究中心的血液学和肿瘤学产品办公室代理主任和FDA的卓越肿瘤中心主任Richard Pazdur，M.D.说：“对某种主要治疗已有正性地反应患者，维持治疗是一种癌治疗方案的一个重要部分”，“Zejula提供患者一个新选择可能帮助延迟这些癌症的未来生长不管它们是否有一种特异性遗传突变，突变.”
卵巢上皮，输卵管或原发性腹膜癌是覆盖卵巢祖师或输卵管衬里或腹壁(腹膜)的一种癌。美国国家癌症研究所估计2017年超过22,000妇女将被诊断有这些癌和超过14,000将死于这些疾病。
Zejula是一种多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶[poly ADP-ribose polymerase (PARP)]抑制剂一个阻断一个涉及修复受损的DNA酶。通过阻断此酶，在癌细胞内DNA可能被较少可能被修复。导致细胞死亡和肿瘤生长可能地减慢或中止。
在553例有复发性表皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌患者，患者曽接受至少的两次以前治疗基于铂化疗和患者对他们的最近化疗治疗曽经历一个完全或部分缓解一项随机化试验研究Zejula的安全性和疗效。患者被用一种FDA-批准的测试测试确定他们是否有一个特异性基因突变，被称为一个损害的或生殖细胞系BRCA突变。试验在有和无突变患者测量治疗后患者的肿瘤不生长的时间长度(无进展生存)。对服用Zejula有一个生殖细胞系BRCA突变中位无进展生存为21个月与之比较，对服用一个安慰剂相同患者人群为5.5个月。The对没有一个生殖细胞系BRCA突变患者服用Zejula中位无进展生存为9.3个月，与之比较对服用安慰剂相同患者群为3.9个月。
Zejula的常见副作用包括红细胞的低水平(贫血)，血血小板的低水平(血小板减少)，白细胞的低水平(中性细胞减少或白细胞减少)，心悸，恶心，便秘，呕吐，腹胀(膨胀)，粘膜炎症(黏膜炎)，腹泻，消化不良，口干，疲乏，食欲减低，泌尿道感染，肝脏问题(AST/ALT升高)，肌痛，背痛，关节痛，头痛，不寻常味道感觉，失眠，焦虑，感冒样症状(鼻咽炎)，呼吸困难，咳嗽，皮疹和高血压。
Zejula是伴随严重的风险，例如高血压，血压严重增加(高血压危象)，骨髓问题(骨髓增生异常综合征[myelodysplastic syndrome])，血液的一类癌症被称为急性随性白血病和在骨髓中血细胞低水平(骨髓抑制)。妊娠或哺乳喂养妇女不应服用Zejula因为它对一个发育胎儿或一个新生婴儿危害。
FDA授权这项申请快速通道，优先审评和突破性治疗指定。
Zejula还接受孤儿药物指定特别地对它的使用在治疗复发性表皮卵巢癌。这个指定提供鼓励已帮助和鼓励对罕见疾病药物的开发。
FDA授权Zejula的批准给予Tesaro公司。
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208447lbl.pdf. |
