欧盟委员会批准Zelboraf，用于治疗成人BRAF V600突变阳性、经手术不能切除或转移性黑色素瘤。
Zelboraf能显著地延长患者的生存时间，与接受标准第一线药物的患者相比，患者的死亡风险降低了63%。
“Zelboraf是FDA批准的第二个治疗黑色素瘤的新药，该药被证明能改善病人的总生存。”经 FDA药物评价与研究中心肿瘤药物产品办公室主任理查（Richard Pazdur）说：“FDA在3月批准的Yervoy (伊匹木单抗，ipilimumab)，是另一种治疗晚期黑色素瘤的新药，也显示能延长病人的生存期。”
Zelboraf通过了FDA的优先评审项目审查。一项国际化研究确定了Zelboraf的安全性和有效性，该研究纳入675例有晚期黑色素瘤伴BRAF V600E突变病人，这些病人以前未经治疗。病人分别接受Zelboraf或达卡巴嗪治疗，试验设计的测定指标是总生存期。
Zelboraf组病人未达到中位生存期（77%病人仍生存），达卡巴嗪组病人的中位生存期为8个月（64%仍生存）。 |
