2010 年年 11月12日美国食药监局（FDA）药物评价与研究中心公布 Viread( 富马酸替诺福韦酯）片说明书最新修改内容。
不良反应
慢性乙肝和代偿失调性肝病成人患者的临床试验
在一项小规模随机双盲主动对照的试验 (0108) 中，慢性乙肝和代偿失调性肝病参试对象接受 Viread 或其它抗病毒药物治疗达 48 周 [ 见“临床研究（ 14.2 ）” ] 。 45 名接受 Viread 的患者中最常见报的用药后任何严重不良反应是腹痛（ 22% ）、恶心（ 20% ）、失眠（ 18% ）、瘙痒（ 16% ）、呕吐（ 13% ）、眩晕（ 13% ）和发热（ 11% ）。 45 名患者中有两人（ 4% ）在试验过 48 周时因肝病发展致死。三人（ 7% ）因不良反应中断治疗。四人（ 9% ）发生血清肌酐明显升高，为 0.5 mg/dL （过 48 周时 1 名患者的血清无机磷还明显 < 2mg/dL ）。这些患者中有 3 人（入试时每人的 Child-Pugh 记分 ≥ 10 且 MELD 记分 ≥ 14 ）发生肾衰竭。由于 Viread 和代偿失调性肝病都可对肾功能产生影响， Viread 对这些人群肾功能损害的贡献难以界定。
45 名参试对象有 1 人在 48 周的试验期间发生药源性肝病发作。
2009 年 10 月修改内容如下：
警告
肾损害的新发生和加剧
对肌酐清除率计算结果进行日常监控 ..... 包括接受 Hepsera 治疗时易发生过肾脏时间的患者。
不良反应
临床试验结果
经核苷治疗的患者： 0102, 0103,和0106试验中事先接受了 HEPSERA 、拉米夫定或其它核苷类似物治疗的患者 (n=352) 未鉴别出富马酸替诺福韦酯新的不良反应。
经核苷治疗的患者： 0102, 0103,和0106 试验中事先接受了HEPSERA、拉米夫定或其它核苷类似物治疗的患者 (n=352) 有人血清脂酶升高（ 4/352;1% ），是仅有的发生率≥ 1% 的 3/4 级化验结果升高型异常。
上市后不良反应
免疫系统障碍：包括血管性水肿
患者咨询信息
患者须知
应建议患者继续参与更安全的房事，同时使用乳胶或聚氨酯避孕套，以降低与精液、阴道排泄物或血液之类的体液发生性接触的机会。应建议患者决不复用针或共用针。
FDA 批准的患者版说明书
有关VIREAD我应当知道的最重要的信息是什么？
一些服用像 VIREAD 那样药物（ nucleoside 类似物）的人已发生了一种叫做乳酸性酸中毒的严重疾病（血液中酸蓄积）。乳酸性酸中毒可以是急救性病症并需要住院。若发生乳酸性酸中毒下列体征或症状立即告诉医护人员。
- 感觉非常虚弱和疲惫
- 不常见的（非正常的）肌痛
- 呼吸困难
- 胃痛伴恶心和呕吐
- 感觉发冷，特别是四肢发冷
- 心跳加快或不规律
一些服用像 VIREAD 那样药物的人已发生了一种叫做中毒性肝病的严重疾病，伴有肝肿大和脂肪肝。若发生肝病下列体征或症状立即告诉医护人员。
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