2013年12月25日，默克（Merck KGaA）12月23日宣布，欧盟委员会（EC）已批准了抗癌药物爱必妥（Erbitux，通用名：cetuximab，西妥昔单抗）产品信息的II类变更，该变更将更新Erbitux用于转移性结直肠癌患者治疗的利益-风险（benefit-risk）评估。
基于Erbitux药品利益-风险属性中mCRC RAS肿瘤状态的总的数据，欧盟委员会批准Erbitux用于携带野生型RAS的转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗，该批准主要参考了OPUS研究中新的生物标志物数据。
在评估抗EGFR单克隆抗体（如Erbitux）相关研究的近期分析中，将携带KRAS野生型肿瘤状态（外显子2）的患者肿瘤样本，进行了更多的RAS突变（定义为KRAS外显子3或4突变，和/或NRAS外显子2,3或4突变）评估。这些研究的数据表明，携带RAS野生型肿瘤的患者可能能够从Erbitux治疗中受益，而携带RAS突变肿瘤的患者可能不能从Erbitux治疗中受益。
在更新的产品信息中，Erbitux将适用于联合伊立替康（irinotecan）为基础的化疗用于表达表皮生长因子受体（EGFR）的RAS野生型mCRC患者的治疗、联合Folfox用于一线治疗，或作为单药疗法用于奥沙利铂（oxaliplatin）和伊立替康化疗治疗失败的患者以及对伊立替康不耐受的患者。在这一标签变更中，Erbitux+含奥沙利铂化疗组合疗法将被限制至携带突变型RAS mCRC患者群体或RAS mCRC状态未知的患者群体。
关于OPUS研究：
OPUS是一项随机、对照II期研究，涉及337例mCRC患者，其中179例为携带KRAS野生型（外显子2）肿瘤，研究数据证明了Erbitux+Folfox-4（奥沙利铂为基础的化疗）联合疗法，相对于Folfox-4单药疗法的疗效。该项研究中，RAS肿瘤状态的分析数据，已提交至2014年胃肠道癌症研讨会（ASCO GI）会议。 |
