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礼来软组织肉瘤药物Lartruvo 获CHMP推荐
2016-10-20 07:57:45 来源: 作者: 【 】 浏览:430次 评论:0

礼来的软组织肉瘤(STS)药物Lartruvo获得了人用医药产品委员会(CHMP)的积极推荐,支持有条件得批准该药物与阿霉素化疗联用,治疗无法进行手术或放疗并且既往没有使用阿霉素治疗的晚期STS患者,该药物或许会在数周内获得欧盟批准。
礼来公司表示,EMA小组的推荐是olaratumab赢得首个全球性监管部门批准的第一步。olaratumab是一种血小板衍生生长因子受体(PDGFR)的α抑制剂,并且已经在欧盟获得孤儿药认证。
STS是一种罕见而复杂的癌症类型,并且有多个亚型,其特点是高水平的 PDGFRα表达,并可以通过结合受体Lartruvo而减缓肿瘤的生长。40-60% 的 STS 病例在诊断时已经是晚期,而只有大约一半的晚期STS患者生存超过五年。在过去40年这样的预测并没有改善,人用药品委员会在一份声明中称,因此这些患者需要新药。
在2期临床试验中,相比单用多柔比星,阿霉素与Lartruvo联用可以提高生存期超过近12个月。在欧盟有条件批准意味着该药物直到正在进行的3期临床试验ANNOUNCE数据结果得到后才会每年进行安全性和有效性的审查。
Olaratumab也正在美国进行评审,FDA也给予了优先审查地位,计划在今年年底前给出结论。礼来公司在2008年以65亿美元收购了ImClone公司而获得了这个抗体。该药物是这家制药公司打算在2023年推出的20个新分子实体(NME)中的一个。
如果获得批准,该药将成为STS新的治疗方法,包括强生公司的化疗药物 Yondelis(曲贝)和卫材的Halaven(甲磺酸艾日布林),两者都在近几个月获得美国FDA批准用于治疗罕见和急性 STS 亚型患者。
同时,Nanobiotix上周在欧洲提交了新药申请与放疗增强药物NBTXR3联用治疗STS,而CytRx公司有一个被称为多柔比星候选药物aldoxorubicin正在后期试验过程。

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