2013年7月3日,默沙东(Merck & Co)7月1日宣布,FDA已批准了艾生特(Isentress,通用名:拉替拉韦,raltegravir)薄膜衣片的新标签。
Isentress是一种整合酶抑制剂,作为HIV组合疗法的一部分用于HIV-1感染成人患者的治疗。已更新的处方信息包括了STARTMRK研究中为期240周的研究结果,该研究是迄今为止在初治HIV-1感染成人患者中开展的、评价一种整合酶抑制剂的历时最久的双盲III期非劣性研究。研究结果表明,与包含依非韦伦(efavirenz)的HIV组合疗法相比,含Isentress的HIV组合疗法显示出了长期的病毒抑制及更强的免疫反应,同时在为期240周时间内,在既往未治疗(初治)HIV-1感染成人患者中显示出了长期的安全性和耐受性。
Isentress作为一种整合酶抑制剂,旨在与其他抗逆转录病毒(ARV)制剂联合用药,用于HIV-1成人感染者。该适应症是基于有关Isentress的3个双盲对照研究中对血浆HIV-1 RNA水平的分析数据,其中2个研究为期96周,在既往接受过3类ARV【非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)、核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)、蛋白酶抑制剂(PI)】治疗的患者中开展。另一个研究为期240周,在初治患者中开展。
尽管HIV临床护理在不断演进,但对于HIV-1成人感染者而言,Isentress将继续作为一个重要的临床治疗选择。对于临床医生而言,考虑在HIV-1初治成人患者中启动含Isentress组合疗法时,这些为期240周的研究数据非常重要 |