2025年８月25日，帝人医药宣布，日本厚生劳动省MHLW批准Yorvipath（Palopegteriparatide）用于副甲状腺功能低下症治疗。
1．关于副甲状腺功能低下症
（1）甲状旁腺功能低下症是由调节体内钙和磷酸平衡的甲状旁腺激素（PTH）不足引起的内分泌疾病。副甲状腺功能低下症的患者，有短期和长期性地患各种各样的疾病的风险。并发症包括被称为泰坦尼的特征性的手脚肌肉痉挛，手脚和嘴周围的麻痹感等。严重的情况下，其症状遍及全身，有时也会显示癫痫样的发作。
长期存在患肾功能障碍、异位钙化、认知障碍等的风险。
（2）在现行的治疗中，为了维持血钙浓度，使用活性型维生素D制剂和钙制剂。但是，有些患者很难维持最佳的血钙浓度和抑制症状。另外，这些治疗可能会引起高钙血症、高钙尿症、肾钙化、尿路结石、肾功能障碍等。为了解决现行治疗的问题，需要能够在生理范围内维持血中PTH浓度24小时的新治疗药物。
2.关于Yorvipath皮下注笔”
（1）Yorvipath皮下注笔”由帝人医药公司开发TransCon 根据技术（1），是日本第一种对副甲状腺功能低下症患者每天皮下注射1次，可以在24小时内将血中PTH浓度维持在生理学范围的药剂。本制剂有望作为副甲状腺功能低下症的根本治疗药物。
（2）本制剂是2023年11月29日帝人医药从Ascendis Pharma公司取得在日本国内的制造销售许可证进行开发的。并且，根据Ascendis Pharma在日本实施的第Ⅲ期临床试验的结果，2024年12月帝人法玛进行了制造销售申请，此次获得了批准。
（3）本品在日美欧被指定为稀有疾病用医药品，已经在美国、欧盟、EEA以及英国，阿森迪斯·法玛公司作为成人的副甲状腺功能低下症治疗药获得了批准。
（1）来源：技术
将没有生理活性的载体和活性型激素通过交联剂结合，作为惰性体给药，在体内活性型激素从载体中逐渐释放，实现激素的长时间作用的阿森迪斯·法玛公司独自的技术
产品简介
ヨビパス皮下注168μgペン/ヨビパス皮下注294μgペン/ヨビパス皮下注420μgペン
药用类别名称
副甲状腺功能减退症治疗剂
批准日期：2025年9月17日
商標名
Yorvipath Subcutaneous Injection
一般的名称
パロペグテリパラチド
（Palopegteriparatide）（JAN）
分子式
C181H291N55O51S（ペプチド部分） 2
分子量
約48,000（ペプチド部分：4,117.72）
化学構造式
SVSEIQLMHN LGKHLNSMER VEWLRKKLQD VHNF 34
S1：PEG化部位
聚乙二醇的结合方式
本質
Palopegteriparatide是人副甲状腺激素类缘体，相当于人副甲状腺激素的第1～34个氨基酸，甲氧基聚乙二醇（分子量：约43000）通过可切断的接头结合（PEG结合部位：S1）。帕罗培格地蜡由34个氨基酸残基构成PEG化合成肽（分子量：约48000）。
使用上的注意事项
使用开始后，用盖子遮光，保存在室温（30℃以下），2周以内使用。剩下的话要废弃。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
PalopegteriparatidePTH（1-34）是通过接头结合甲氧基聚乙二醇前药，皮下给药后，接头部分水解PTH（1-34）持续游离。
PTH（1-34）及主要代谢物PTH（1-33）内源性PTH（1-84）相似的PTH作用于受体，促进来自骨组织的钙的动员和肾脏的尿细管的钙再吸收，在小肠中的活性型维生素D通过促进通过合成亢进的间接钙转运来提高血钙浓度。另外，通过抑制肾脏的磷再吸收等，使血中磷浓度降低。
副甲状腺功能低下症在动物模型中的药理作用
在副甲状腺功能低下症模型大鼠中，反复皮下给药帕洛白喉28天，结果在整个试验期间，血中钙浓度上升，血中磷浓度下降。另外，观察到骨形成标记物及骨吸收标记物的上升、海绵骨的骨密度的降低。
适应症
副甲状腺功能低下症
用法与用量
通常，对于成人PTH（1-34）作为一次18μg作为起始剂量，每天皮下注射1次。以后，在患者血清钙浓度的充分管理下，每天1次6～60μg的范围内适当增减用量皮下给药，但增量或减量为3μg一个一个地进行。
包装
预充注射笔
168μg笔：0.56mL 1筒
294μg笔：0.98mL 1筒
420μg笔：1.4mL 1筒
储存方法：避免冻结，在2～8℃下保存
有效期：3年
制造商
日本帝人医药株式会社
注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/470310_24394A3G1027_1_01
