2016年9月26日，美国食品和药品监管局(FDA)批准Medtronic’s MiniMed 670G混合动力环形封闭系统，FDA-批准的第一个装置，是意向在14岁以上有1型糖尿病人们中自动地监视葡萄糖(血糖)和提供适当基础胰岛素剂量.
人胰腺天然地供应一个低，连续不断率的胰岛素，被称为基础或背景胰岛素。在患者有糖尿病中，机体的产生或对胰岛素反应的能力受损。
FDA的装置和辐射防护中心主任Jeffrey Shuren，M.D.，J.D.说：“FDA正在致力于使现能得到的技术，可以帮助提高患有慢性疾病患者的生活质量–尤其是需要天至天维持和正在被关注的那些患者，” “这首个，其独一无二的技术可提供有1型糖尿病人们可以更自由地过自己的生活无需持续地和手工地监测血糖水平和给予胰岛素。”
MiniMed 670G混合动力环形封闭系统，常常被称为是一个“人工胰腺，”是意向调整胰岛素水平从使用者输入很小或没有，它通过每5分钟测量血糖和自动地给予或不给胰岛素。该系统包括一个传感器附着在机体测量皮下血糖水平；一个胰岛素泵绑在身体；和与一个导管连接至一个输注泵输送胰岛素。而该装置自动地调整胰岛素水平，使用者需要手工地要求手动地请求胰岛素剂量来对抗碳水化合物(餐)耗量。
根据美国疾病控制和预防中心，约5%人们有糖尿病为1型糖尿病，还已知为青少年糖尿病，1型糖尿病被典型地在儿童和年轻成年被诊断。因为有1型糖尿病人们的胰腺不能制造胰岛素，患者不得不全天始终持续地监测他们的血糖水平和不得不通过一个注射器胰岛素治疗，或胰岛素避免成为高血糖水平。此外，1型糖尿病的处理包括遵循一个健康饮食计划和身体活动。
FDA装置和辐射防护中心d体外诊断和辐射防护主任说：“作为我们承诺的一部分改善糖尿病医护，从开发的最早期FDA与Medtronic公司合作互动帮助使1型糖尿病人们可尽可能快地得到这种技术，” “我们鼓励公司密切与监管局工作以确保科学合理，高效的临床研究设计，帮助加快FDA的评价和可以使一个不同的患者新颖装置随后的批准。”
FDA评价来自包括123例1型糖尿病参加者MiniMed 670G混合动力环形封闭系统临床试验的数据。临床试验包括一个初始2周阶段其中不使用该系统的混合式闭环接着是三个月研究期间其中试验参加者尽可能频繁地使用系统的混合式闭环功能。这个临床试验显示该装置对14岁和以上有1型糖尿病人们使用是安全。研究期间无严重的不良事件，糖尿病酮症酸中毒(DKA)或严重低血糖水平报道。
伴随该系统使用的风险可能包括低血糖，高血糖，以及装置注射片周围皮肤刺激或发红。这个装置的这个版本在6岁或以下儿童使用和在需要低于每天胰岛素8个单位患者使用是不安全的。
作为这个批准的一部分，FDA症状要求一个上市后研究以更好了解这个装置在真实世界设置下如何进行。而这个装置正在被批准在14岁和以上1型糖尿病人们中使用，Medtronic当前正在进行临床研究评价在7-13岁糖尿病儿童中的安全性和有效性。
MiniMed 670G混合动力环形封闭系统是总部在爱尔兰Dublin的Medtronic公司制造。 |
