6月16日，Clegene公司宣布，FDA批准了Istodax注射液(romidepsin)的一个新适应症：用于治疗至少有1年治疗史的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。
Istodax是一种表观遗传治疗，属于组蛋白去乙酰化酶抑制剂类抗癌药。该药还适用于治疗至少有1年全身性治疗史的皮肤T细胞淋巴瘤患者。
是否适合使用Istodax治疗，应根据应答率判断。目前该药的临床收益尚未得到证实，比如总生存状况的改善。
FDA批准这个新适应证是基于2项研究的结果。第一项研究是有关Istodax的Ⅱ期多中心、国际性、开放性、单组研究，其受试者为对既往至少1年的全身性治疗无应答的PTCL患者；第2项研究是有关Istodax的单组临床试验，受试者为对既往治疗无应答的PTCL患者。
对PTCL患者进行的Istodax研究显示，最常见且最严重的不良反应包括感染、血小板减少、中性粒细胞减少、贫血、无力或倦怠、白细胞减少、发热、恶心以及呕吐等。
由于Istodax经CYP3A4系统代谢，故应尽可能避免联用强CYP3A4抑制剂和强CYP3A4诱导剂。另外，联用中等强度的CYP3A4抑制剂和P-糖蛋白抑制剂时应谨慎。对于同时接受Istodax和华法林钠衍生物治疗的患者，建议进行密切监测。 |
