2013年1月2日，Salix 制药公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准了Fulyzaq(crofelemer)125 mg缓释片用于缓解正在接受抗病毒药物治疗(ART)的人类缺陷病毒(HIV)/获得性免疫缺陷综合症(AIDS)成人患者的非感染性腹泻症状。Fulyzaq是一种局部起作用、最低吸收程度的植物药，被认为是通过阻断氯离子分泌，减少与之伴随的大量水份丢失(HIV相关腹泻症状)而发挥作用。
FDA批准Fulyzaq是基于一项纳入374例患者的随机、双盲、安慰剂对照(1个月)和无安慰剂 (5个月)的多中心研究结果。受试者为正在接受ART且腹泻至少1个月的HIV阳性患者。主要有效性终点为在4周的安慰剂对照治疗期内，至少2周每周水样便次数≤2次的患者比例。患者若同服止泻药或阿片类则被视为临床无应答者。
结果表明，每天服用2次Fulyzaq 125 mg患者临床应答比例显著大于安慰机组患者。此外，与安慰剂组患者相比，Fulyzaq组患者从基线至双盲期结束期间每天水样便次数和每天粪便硬度评分减少呈统计学显著差异。
该研究最常见不良反应为呼吸道感染、支气管炎、咳嗽、胃肠气胀和胆红素水平提高。 |
