2016年8月22日美国食品和药品监管局(FDA)允许上市两个新装置在怀疑脑损伤或脑震荡后评估患者的认知功能。脑震荡后立即评估测试[Immediate Post-Concussion Assessment和Cognitive Testing (ImPACT)]和儿童ImPACT是第一个医疗装置允许上市，它意向评估可能性脑震荡后认知功能。它们被意向作为医生进行头损伤体征和症状医学评价的一部分。
ImPACT和儿童vImPACT是不意向诊断脑震荡或确定适当治疗。相反装置是意味着测试认知技能例如文字记忆，反应时间和文字识别，可能被头损伤影响的一切。结果是与一个年龄匹配对照数据库或与一个患者的损伤前基线评分比较，如可得到。
FDA的装置和辐射防护中心处神经学和身体医疗装置部主任Carlos Peña, Ph.D., M.S.说：“这些装置提供一个有用的新工具帮助经受脑震荡的可能性体征患者评价中，但临床医生不应单独依赖这些测试以除外一个脑震荡或确定确定一个受伤者是否应该返回比赛。”。
ImPACT软件在一台台式机或笔记本电脑上运行和是意向为那些年龄12至59，而儿童vImPACT在一台 iPad运行和被设计为儿童年龄5至11岁。应由唯有经许可卫生保健专业人员进行测试分析和解释结果。
在美国占超过2百万急诊室访问每年。根据美国疾病控制和预防中心，和贡献超过50,000美国人的死亡。这些损伤的显著百分率被认为是轻度。一个脑震荡被认为是轻度创伤性脑损伤。
制造商递交超过250篇同行评议的文章，其中半数是独立地进行的临床研究。研究发表分析ImPACT装置的科学价值包括装置的可能伴随脑震荡头损伤有效性，可依赖性和检测认知功能失调证据的能力。FDA结论认为这些研究提供可靠科学证据支持ImPACT和儿童vImPACT装置的安全性和有效性。.
FDA通过其从头开始分类过程评审ImPACT装置，一个对新颖，低-至中度风险一类的第一个医疗装置的监管途径，对它专门控制可能被发展，除了一般控制，提供装置的安全性和有效性一个合理的保证。该装置由总部在宾州Pittsburgh的ImPACT Applications制造。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm517526.htm |
