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一次性进口药品申请程序
一、一次性进口药品的释义:
1、对没有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的药品，经国家食品 药品监督管理局（CFDA）批准的临时性进口药品。
CFDA批准一次性的《进口药品批件》,指该《进口药品批件》只能一次性使用，即必须一次购进批件中申请的全部数量，不可分次进口，进口一次后即作废。
2、申请依据:
2.1 《药品进口管理办法》第十九条：
进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
2.2 国食药监注[2009]18号，《关于进口药品再注册有关事情的公告》之附件2《进口药品再注册期间临时进口和分包装管理规定》的第二条：
申请再注册期间临时进口应当符合以下要求：
（一）申请临时进口时，原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》应当已经失效，且新的注册证未获批准，同时该品种的进口药品再注册申请已经由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心正式受理，并取得药品注册受理通知书。
二、申请资料：
1、研究用药品
以研究单位的名义给省局起草一份申请一次性进口的请示，所需资料如下：
1.1 书面申请报告(包含拟进口数量表、使用目的等信息)；
1.2 有中文译本的拟进口药品的生产企业的相关资料，包括拟进口药品生产企业的GMP、CPP或CEP证书等；
1.3 填写好的《进口药品批件》申请表（见五，附表）一式二份；
1.4 申请企业的资质证明性文件（营业执照、组织机构代码）以及承诺书（如承诺仅用于研究用，不得生产销售）、说明书、品种介绍等。
2、再注册期间
原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》已失效，新的注册证正在再注册证，在此期间申请一次性进口，所需资料如下：
2.1 应当填写《进口药品批件》申请表（见五，附表）；
2.2 《药品再注册受理通知单》复印件；
2.3 原药品批准证明文件及其附件复印件；
2.4 临时进口药品的申请报告，提供临时进口的原因和依据，说明过去5年内在我国的上市情况；
2.5 如该品种曾获临时进口批准文件，应附复印件；
2.6 其他相关资料。
三、申请程序：
1.1 研究用药品
1.2 临时进口药品的申请程序
四、费用：行政审批费用为2000元/品种。
五、附表：
《进口药品批件》申请表
申请编号： 申请日期：
Filling Date:
注：1.本表仅供下载填报；
2．申报者必须按照我局“关于进口药品再注册有关事项的公告”文件规定办理；
3．申报者请填写本表及上述文件中规定的资料一并报送国家局行政受理服务中心；
4.一次性进口科研用药品可以申请不用报验，在申请一次性进口批件的时候，同时在申请表的备注栏山标注即可。
5.此表下载地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/35493_9.html
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