2021年4月16日，百时美施贵宝宣布，美国食品药品监督管理局批准nivolumab（Opdivo）与含氟嘧啶和铂的化疗联合治疗晚期或转移性癌症、癌症胃食管交界处和食管腺癌。
  在CHECKMATE-649（NCT02872116）中评估疗效，这是一项随机、多中心、开放标签试验，纳入了1581名既往未经治疗的晚期或转移性癌症、癌症胃食管交界处或食管腺癌患者。使用安捷伦/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx测试集中确定PD-L1联合阳性评分（CPS）。患者接受纳武单抗联合化疗（n=789）或单独化疗（n=792）；研究治疗按如下方式进行：
  每2周服用240 mg纳武单抗和mFOLFOX6（氟尿嘧啶、甲酰四氢叶酸和奥沙利铂），或每2周使用mFOLFOX 6。
  每3周服用360 mg纳武单抗和卡培氧合酶（卡培他滨和奥沙利铂），或每3周使用卡培氧联合酶。
  在PD-L1 CPS≥5的患者（n=955）中评估的主要疗效结果指标是通过盲法独立中央审查评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。CHECKMATE-649表明，PD-L1 CPS≥5的患者的PFS和OS在统计学上有显著改善。纳武单抗联合化疗组的中位OS为14.4个月（95%CI:13.1，16.2），而单独化疗组为11.1个月（95%CI:10.0，12.1）（HR 0.71；95%CI:0.61，0.83；p<0.0001）。纳武单抗联合化疗组的中位PFS为7.7个月（95%CI:7.0，9.2），而单独化疗组为6.0个月（95%CI:5.6，6.9）（HR 0.68；95%CI:0.58，0.79；p<0.0001）。
  作为一项额外的疗效结果指标，所有随机患者（n=1581）的OS均有统计学意义的改善，无论CPS如何，纳武单抗联合化疗组的中位OS为13.8个月（95%CI:12.6，14.6），而单独化疗组为11.6个月（95%CI:10.9，12.5）（HR 0.80；95%CI:0.71，0.90；p=0.0002）。
在接受纳武单抗联合含氟嘧啶和含铂化疗的患者中观察到的最常见的不良反应（发生率≥20%）是周围神经病变、恶心、疲劳、腹泻、呕吐、食欲下降、腹痛、便秘和肌肉骨骼疼痛。
  推荐的纳武单抗剂量为：
  每3周360毫克，每3周与含氟嘧啶和铂的化疗联合使用。
  每2周240mg，每2周与含氟嘧啶和铂的化疗联合使用。
  附：Opdivo的完整处方信息
  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/125554s091lbl.pdf
  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-combination-chemotherapy-metastatic-gastric-cancer-and-esophageal