欧盟委员会批准Keryx 的Fexeric（柠檬酸铁配合物）在慢性肾病（CKD）成年患者（包括透析及预透析患者）中用于控制升高的血清磷水平（高磷酸盐血症）。
欧盟委员会认为柠檬酸铁配合物是一种新活性物质，这可以为该药物在欧洲提供10年的数据及市场专营权。我们非常高兴这款药物被批准在预透析及透析情况下广泛地用于控制慢性肾病成年患者的高磷酸盐血症，Keryx首席医疗官、医学博士Neylan称。
重要的是，欧盟产品信息包含了能够反映Fexeric全部临床内容的数据，包括所有的3期研究主要及次要终点数据。鉴于Fexeric的广泛标签内容，随着患者发展到慢性肾病后期阶段及进入到透析阶段，肾病学家可以有一种新的、耐受性良好的有效磷酸盐结合剂用来控制高磷酸盐血症。
对于我们的透析及预透析患者来说，柠檬酸铁与众不同的数据将使其成为一种新的治疗选择，Pitié-Salpêtrière大学医院肾内科主任 Deray 博士称。当这款药物在欧洲上市后，我期望用这款药物来控制血清磷水平。
对于Fexeric在欧盟的商业化，Keryx正致力于寻求潜在的合作伙伴
这一决定基于大约1900名患者的证据，包括两项关键的临床试验，一项2期非透析研究及一项58周的3期注册试验。在3期试验中，柠檬酸铁有效地使血清磷水平降低到KDOQI指南3.5mg/dL-5.5mg/dL范围内，这也是试验的主要终点。
欧盟委员会的批准是这款药物在全球范围内的另一次监管批准，也是我们努力扩展柠檬酸铁用于治疗肾病患者的另一个里程碑，首席执行官 Madison 称。关于这款药物在欧盟的商业化，我们继续寻求潜在的合作伙伴，期望在2015 年底前把我们的商业战略确定下来。
柠檬酸铁配合物于2014年被美国FDA以Auryxia为商品名批准，其在美国旨在用于慢性肾病透析患者的血清磷水平控制。Keryx正进行一项3期研究，以潜在扩展在美国的标签内容，在慢性肾病预透析患者中用于治疗铁缺乏性贫血。
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