2016年6月1日，欧洲药品管理局(EMA)支持批准两个新组合药物用于慢性丙型肝炎病毒感染：Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir)用于全部6种基因型丙肝患者和 Zepatier(grazoprevir/elbasvir)用于基因型1/4丙肝患者。
欧洲药品管理局(EMA) 新闻发布会上指出，Sofosbuvir/velpatasvir和 elbasvir/grazoprevir通过阻断病毒复制所需的蛋白来治疗丙肝。Zepatier (grazoprevir/elbasvir)靶向NS3/4A和NS5A蛋白，而Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir)靶向NS5A和NS5B蛋白。
Epclusa(sof/vel，400mg/100mg)是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，用于全部6种基因型丙肝患者的治疗。该鸡尾酒由Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。
Epclusa(sof/vel)的有效性和安全性监管文件的提交基于纳入了2,000例患者的临床研究，这些研究评估了SOF/VEL联合或不联合利巴韦林治疗丙肝患者的疗效和安全性。数据显示，治疗12周后，患者血液中检测不到病毒，提示该药物针对所有6种基因型丙肝全部有效，包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。研究中，1035例泛基因型丙肝患者用药12周后，治愈率达到了98%。然而，基因型3丙肝患者的SVR率仍较低，在90%左右。药物安全性相对良好，与SOF相似;临床试验中报告的最常见不良事件为头痛、疲劳和恶心。
Zepatier是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂，由两种新型HCV蛋白抑制剂组成：一种HCV NS5A抑制剂elbasvir(50mg)和一种HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir(100mg)。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Zepatier，联用或不联用利巴韦林(RBV)用于基因型1和4慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的治疗。
Zepatier(elbasvir/grazoprevir)的安全性和有效性监管文件的提交基于纳入了大约2000例患者的临床试验。研究显示，Zepatier治疗结束后12周，患者血液内未检测到病毒，90%以上的患者获得SVR，甚至针对预后不良的慢性肾脏病患者亦有效。药物安全性相对良好;临床试验中报告的最常见不良事件为疲劳、头痛和恶心。在美国，Zepatier于今年1月底获FDA批准用于基因型1/4HCV感染患者的治疗。 |
