Merck公司宣布美国FDA已批准每日一次的抗真菌药物Cancidas(乙酸卡泊芬净,caspofungin acetate)用于治疗持续高烧的白细胞降低症患者的真菌感染。之前,2001年 11月美国FDA和欧洲批准其用于两性霉素B治疗无效或用于不能耐受两性霉素B的侵袭性曲霉病患者。
这项批准是根据抗真菌经典治疗(empirical therapy)临床试验的结果而作出的。试验结果显示该药和常用于治疗这类真菌感染的传统药物两性霉素 B的疗效相当。侵入性真菌感染常发生在由于癌症化疗或接受造血干细胞移植的白细胞降低症患者中,是一种威胁生命的疾病。在临床上表现为尽管使用广谱抗菌素,但往往还是持续性地高烧不退。
Cancidas是第一个称之为echinocan- dins类的抗真菌药物,通过抑制真菌细胞壁(1,3)-D-糖原 (glucan)的合成而起作用,为静脉注射给药。这项研究的受试者为曾接受过化疗或接受过造血干细胞移植(如骨髓移植),并伴有白细胞降低症(500个·mm-3达96h)和高烧(> 38℃),且对抗生素治疗无效。临床试验结果表明Cancidas 的总有效率为33.9%,而两性霉素B为33.7%。在安全性方面,Cancidas优于两性霉素B。Cancidas患者发生与药物静注有关的不良反应事件率为35.196,而两性霉素B患者为51.6%。Cancidas常见的与药物有关的不良反应为发烧 (17%),寒战(13.8%),皮疹(6.2%),头痛(4.3%),低钾 (3.7%),恶心和呕吐(3.5%)。 |