2011年1月28日，Depomed公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准Gralise(加巴喷丁)片剂每日1次用于治疗带状疱疹后神经痛(PHN)。FDA授予了Gralise孤儿药的资格。
FDA批准该药是基于2项Ⅲ期试验，共涉及359例接受Gralise治疗的患者和364例使用安慰剂的患者。在所有患者中评估了该药的安全性，第2项Ⅲ期试验确定了其疗效，这项随机、双盲、安慰剂对照试验纳入了452例PHN患者。在该试验中，受试者被随机分入两组之一：一组为安慰剂对照组，另一组为Gralise 1800 mg、每日1次治疗组。接受Gralise治疗的患者相对于安慰剂对照组患者而言，其平均每日疼痛评分的减少具有统计学意义。次要目的包括对睡眠干扰相对于基线的改善程度进行评估以及患者和医生对疼痛和生活质量进行评估。
在这两项安慰剂对照临床研究中，共有359例PHN患者接受了Gralise治疗，其Gralise的日剂量最终达到1800 mg。在这两项试验中，Gralise治疗组和对照组分别有9.7%和6.9%的患者因不良反应而提前终止研究。在Gralise治疗组，引起停药的最常见原因为眩晕。在Gralise治疗组发生不良反应的患者中，大多数不良反应为轻微或中度。与Gralise治疗有关的最常见的不良事件为眩晕(Gralise治疗组与对照组的发生率分别为10.9% vs. 2.2%)、嗜睡(4.5% vs. 2.7%)以及头痛(4.2% vs. 4.1%)。
鉴于Gralise与其他加巴喷丁的药代动力学特点不同，继而会对给药频率造成影响，故不得将该药与其他加巴喷丁产品交互使用。Gralise的剂量应在2周内逐渐增至1800 mg、每日1次。另外，不得突然停用加巴喷丁。
Depomed公司预计Gralise将于2011年下半年上市，届时将有300 mg和600 mg两种规格的片剂出售。
剂量规格Gralise：300mg 600mg/片
制造商：
Depomed，公司 |
