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FDA批准Velphoro治疗慢性肾脏病透析患者高磷血症
2016-06-09 10:44:52 来源: 作者: 【 】 浏览:411次 评论:0

2013年11月30日,Vifor制药11月29日宣布,磷酸盐结合剂Velphoro(sucroferric oxyhydroxide)已获FDA批准,用于治疗慢性肾脏病(CKD)透析患者的高磷血症(hyperphosphatemia),以控制其血清磷水平。
Velphoro(以前称为PA21)是一种铁基(iron-based)、无钙、可咀嚼的磷酸盐结合剂,该药的获批,为接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)患者控制其血清磷水平提供了一种新的有效的治疗选择,该药将于2014年在美国上市。
Velphoro的获批,是基于一项关键性III期临床试验的结果。该项研究在正接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)患者中开展,研究结果表明,与标准的护理药物碳酸司维拉姆(sevelamer carbonate)相比,Velphoro以较少的药丸数量,成功地控制了患者的高磷血症,52周后,用于控制高磷血症的平均每天剂量仅为3.3粒/天,达到了研究的主要和次要终点。
高磷血症(hyperphosphatemia)是指血液中磷水平的异常升高,是正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)患者中一种常见且严重的疾病。大多数透析患者需接受磷酸盐结合剂治疗。
然而,尽管目前已有多种不同的磷酸盐结合剂可用,但高达50%的患者仍无法达到并维持其目标血清磷水平。在一些患者中,因高的服药负担导致的非依从性(non-compliance)和较差的耐受性,似乎是导致血清磷水平控制不足的关键因素。平均而言,透析患者每天需服约19粒药物,而磷酸盐结合剂占到了其中的约50%。而Velphoro的推荐起始剂量仅为每日3片(每餐1片)。
目前,Velphoro在欧盟、瑞士、新加坡的监管审查正在进行中,预计将于2014年上半年得出审查决定。进一步的监管申请正在准备中。

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