2016年6月1日美国食品和药品监管局(FDA)批准Netspot，为制备镓制备物Ga 68 dotatate注射液第一个药盒，一个为正电子发射断层扫描(PET)影像的放射性诊断剂。这个放射性探针将有助在成年和儿童患者有罕见情况，生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤(NETs)定位肿瘤。
NETs是机体的神经内分泌系统的激素产生细胞中的罕见非癌性(良性)或癌性(恶性)肿瘤。在遍及机体全身器官中均发现这些细胞，例如胃，小肠，胰腺，肺和其他位置。NETs有对生长抑素[somatostatin]受体，一种调节内分泌系统的激素。Ga 68 dotatate，一个生长抑素的正电子发射类似物，通过与这类受体结合工作。
FDA的药品评价和研究中心中医学影像产品部主任Libero Marzella，M.D.，Ph.D.说："使用先进的影像技术检测罕见处于在患者中早期阶段的神经内分泌肿瘤是至关重要的，" “Netspot提供另一种诊断工具其结果将帮助医生确定肿瘤的位置和程度。这个信息对计划适当的治疗疗程是重要的。”
Netspot是作为一个无菌，单剂量药盒为制备Ga_68_dotatate注射液为静脉使用供应。Ga 68 dotatate的摄取反映NETs中生长抑素受体密度水平。在其他各种肿瘤类型或其他病理情况中也可见到这个摄取，或可能发生作为正常变异体。Ga 68 dotatate的摄取可能需要通过组织病理学或其他评估确证。
三项研究确定Netspot的安全性和有效性。第一项比较Ga 68 dotatate的NETs影像与用一种被批准药物得到的影像，和然后与计算机断层扫描(CT)和/或核磁共振影像(MRI)确证；第二项利用组织学评价Ga 68 dotatate影像(疾病引起的组织学变化的研究)，或临床随访作为参比标准；和第三项利用Ga 68 dotatate影像评价有NET患者复发。所有三项研究都确证Ga 68 dotatate影像在发现神经内分泌肿瘤定位中的用途。
Netspot contributes贡献至总体长期累积辐射暴露，而患者给药后头几小时期间应饮和尿尽可能更经常有助于减低这个风险。未曽确定严重不良反应。
FDA授权Netspot优先审评和孤儿药物指定。优先审评状态是授予申请对药物，如被批准，将是在一个严重情况的治疗中显著改进安全性或有效性。孤儿药物指定提供奖励例如税收减免，用户费用减免，和对孤儿药物专有资格以帮助和鼓励对罕见疾病药物的开发。
Netspot是由Advanced Accelerator美国申请公司上市。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm504524.htm |
