2021年5月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布限制在患有原发性胆汁性胆管炎或PBC伴晚期肝硬化的患者中使用Ocaliva（活性成分奥贝胆酸），因为它会造成严重伤害。PBC是一种罕见的慢性疾病，影响携带胆汁的肝脏导管，胆汁有助于消化。一些服用Ocaliva的PBC肝硬化患者，特别是那些有晚期肝硬化证据的患者，出现了肝功能衰竭，有时需要肝移植。
  根据最初的临床试验，美国食品药品监督管理局认为，对于没有晚期肝硬化的PBC患者，Ocaliva的益处大于风险。我们将继续监测和评估Ocaliva的临床益处和不良事件，并在获得任何新信息时向公众传达。
  美国食品药品监督管理局在Ocaliva处方信息和患者用药指南中增加了一项新的禁忌症，指出Ocaliva不应用于患有晚期肝硬化的PBC患者。我们还修改了黑框警告，以包括此信息以及有关此风险的相关警告。
  Ocaliva于2016年5月获得批准，已被证明可以改善对熊去氧胆酸反应不佳的患者的碱性磷酸酶肝试验。
  在开始使用Ocaliva之前，医疗保健专业人员应确定PBC患者是否患有晚期肝硬化，因为这是这些患者的禁忌症。在Ocaliva治疗期间，通过实验室和临床评估定期监测患者PBC的进展情况。对于进展为晚期肝硬化的肝硬化患者，应永久停用Ocaliva。
还应监测患者是否出现临床上显著的肝脏相关不良反应，这些不良反应可能表现为急性或慢性肝病的发展，包括恶心、呕吐、腹泻、黄疸、巩膜黄疸和/或尿液变黑。出现这些症状的患者应永久停用Ocaliva。
  美国食品药品监督管理局在患有肝硬化的PBC患者中发现了25例与Ocaliva相关的严重肝损伤，导致肝功能失代偿或肝功能衰竭。这25例病例仅包括提交给美国食品药品监督管理局的病例和医学文献中发现的病例。所有这些患者都以推荐剂量服用奥卡利瓦。
  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/fda-drug-safety-podcasts/due-risk-serious-liver-injury-fda-restricts-use-obeticholic-acid-ocaliva-primary-biliary-cholangitis