Galderma公司于 8月26日宣布,美国FDA批准其Mirvaso(brimonidine,溴莫尼定) 0.33%外用凝胶用于治疗18岁或以上的成年人酒渣鼻面部红斑(发红)。Mirvaso每日一次,奏效迅速减少酒渣鼻发红,持续时间长达12小时。 Galderma公司预计Mirvaso将于2013年9月在药房上架。
Louisville大学临床医学教授、Mirvaso III期研究首席研究员、皮肤科专家Mark Jackson指出:“面红是酒渣鼻最常见的症状是,但迄今没有治疗选择。FDA批准Mirvaso标志着酒渣鼻治疗的一个转折点:现在我们可为患者提供治疗酒渣鼻发红一种有效的药物。”
Mirvaso的获准基于两项为期一个月的III期临床研究550名患者的数据。这两项研究的结果表明,酒渣鼻成年人谁使用Mirvaso比空白的基质凝胶面红显著改善。此外,一项对276名患者的长期(12个月)尚在进行中。Mirvaso是外用凝胶,通过收缩扩张的面部血管产生作用,在面部五个区域(额头、下巴、鼻子和脸颊两侧)每日涂抹一次。
Mirvaso安全且耐受性良好。在对照临床试验中,最常见的不良反应(发生率≥1% )包括红斑、潮红、皮肤灼热感、接触性皮炎。在长期研究中,最常见的不良事件(≥ 4 %的受试者)包括潮红(10%)、红斑(8%) 、酒渣鼻(5%)、鼻咽炎(5%)、皮肤烧灼感(4%)、眼内压增加(4%)、头痛(4%)。
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