2016年3月18日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Anthim（obiltoxaximab）注射液与适当的抗菌药物联合治疗吸入性炭疽。当替代疗法不可用或不合适时，Anthim也被批准用于预防吸入性炭疽。
  吸入性炭疽是一种罕见的疾病，可能在接触受感染的动物或受污染的动物产品后发生，也可能是故意释放炭疽孢子的结果。它是由吸入炭疽杆菌孢子引起的。当被吸入时，炭疽菌会在体内复制并产生毒素，导致大规模和不可逆转的组织损伤和死亡。炭疽是一种潜在的生物恐怖主义威胁，因为孢子具有抗破坏性，可以通过释放到空气中传播。
  美国食品药品监督管理局药物评估和研究中心抗菌产品办公室主任爱德华·考克斯医学博士、公共卫生硕士说：“由于防备是任何生物恐怖主义应对措施的基石，我们很高兴看到继续努力开发炭疽治疗方法。”
  Anthim是一种单克隆抗体，可以中和炭疽杆菌产生的毒素。Anthim是根据美国食品药品监督管理局的动物规则获得批准的，该规则允许在人类进行疗效试验不可行或不道德的情况下，通过充分和良好控制的动物研究得出疗效结果，以支持美国食品药品监督管理局的批准。
  基于研究结束时的存活率，在动物身上进行的研究证明了Anthim治疗和预防吸入性炭疽的有效性。与用安慰剂治疗的动物相比，用Anthim治疗的动物活了下来。与单独使用抗菌药物相比，Anthim与抗菌药物联合使用的存活率更高。
在320名健康志愿者中评估了Anthim的安全性。最常见的副作用是头痛、瘙痒（瘙痒）、上呼吸道感染、咳嗽、鼻塞、荨麻疹以及输注部位的瘀伤、肿胀和疼痛。
  Anthim带有一个黑框警告，提醒患者和医疗保健提供者该药物可能会引起过敏反应（超敏反应），包括一种称为过敏反应的严重反应。Anthim应在可以监测和治疗患者过敏反应的环境中使用。然而，鉴于炭疽是一种非常严重且往往致命的疾病，Anthim治疗炭疽的益处预计将超过这种风险。
  Anthim由新泽西州Pine Brook的Elusys Therapeutics，股份有限公司与美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局联合开发。
  美国食品药品监督管理局是美国卫生与公众服务部的一个机构，通过确保人类和兽药、疫苗和其他人类使用的生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、释放电子辐射的产品的安全保障，以及烟草制品的监管。
  信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-inhalation-anthrax

附：部份Anthim 100mg/ml Intravenous 1vial×6mL（Obiltoxaximab 奥托萨昔单抗注射溶液）中文处方资料仅供参考！
批准日期：2016年3月18日；公司：Elusys Therapeutics，Inc.
Anthim（奥托萨昔单抗[obiltoxaximab]）注射剂，用于静脉内使用
美国首次批准：2016年
警告：超敏和过敏反应,请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
据报道，在ANTHIM输注过程中出现了超敏反应，包括过敏反应。
ANTHIM应由经过培训和配备管理过敏反应的人员在监测环境中给药。
如果发生超敏反应或过敏反应，应立即停止ANTHIM输注并适当治疗。
作用机理
Obiltoxaximab是结合炭疽杆菌的PA的单克隆抗体[见微生物学]。
适应症和用法
ANTHIM®是一种针对炭疽杆菌保护性抗原的单克隆抗体。它适用于成人和儿童患者，用于治疗由炭疽杆菌引起的吸入性炭疽，并与适当的抗菌药物联合使用，以及在没有替代疗法或不合适的情况下预防吸入性炭疽。
使用限制
ANTHIM只有在预防吸入性炭疽的益处超过超敏反应和过敏反应的风险时，才应用于预防。
ANTHIM的有效性仅基于吸入性炭疽动物模型的疗效研究。
目前还没有关于安替尼在儿科人群中的安全性或药代动力学（PK）的研究。儿科患者的剂量是使用群体PK方法得出的。
ANTHIM没有直接的抗菌活性。ANTHIM应与适当的抗菌药物联合使用。
预计ANTHIM不会穿过血脑屏障，也不能预防或治疗脑膜炎。
剂量和给药
服用苯海拉明前用药。
ANTHIM的推荐剂量：
成年患者：16 mg/kg。
儿科患者：
➢大于40公斤：16毫克/公斤
➢大于15公斤至40公斤：24毫克/公斤
➢小于或等于15公斤：32毫克/公斤
在静脉注射（IV）1小时30分钟之前，用0.9%氯化钠注射液（USP）稀释注射液。
在配备有管理过敏反应的监控环境中使用安替美。
ANTHIM注射液的制备、稀释和给药说明见完整处方信息。
剂型和强度
注射：单剂量瓶中600mg/6mL（100mg/mL）溶液。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
超敏反应，包括过敏反应（方框警告）
不良反应
健康成年受试者中最常见的不良反应（≥1.5%）是头痛、瘙痒、上呼吸道感染、咳嗽、血管穿刺部位瘀伤、输液部位肿胀、鼻塞、输液部位疼痛、荨麻疹和四肢疼痛。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-844-808-0222联系Elusys Therapeutics，股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群中使用
儿科使用：目前还没有关于安替尼在儿科人群中的安全性或药代动力学的研究。
包装供应/储存和处理
ANTHIM注射液是一种无菌、无防腐剂、透明至乳白色、无色至淡黄色至淡棕黄色的溶液，在含有600mg/6mL（100mg/mL）的单剂量瓶中可能含有少量半透明至白色的蛋白质颗粒，包装配置如下：
纸箱：包含一（1）瓶单剂量ANTHIM 600 mg/6 mL（NDC 69604-204-02）。
用原装纸箱在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中储存，以避光。不要冻结。请勿摇晃。
请参阅随附的Anthim完整处方信息
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=39ad8799-00a4-4fc8-9852-c0536350c474