Valeant国际制药公司宣布其全资子公司，北美Valeant制药公司已经接到通知，其1%的Luzu(氟康唑)软膏的新药申请，已得到美国食品和药物管理局(FDA)的上市许可。1%Luzu软膏，用于治疗18岁以及18岁以上的由毛癣菌或絮状表皮癣菌引起的局部脚癣(指状组合型脚癣)，股癣(股癣)和体癣(体癣)。这些都是非常常见的主要由皮肤真菌引起的皮肤疾病。
“我们很高兴在比我们预期时间更早的时候得到FDA的批准，”公司董事长及首席执行官J.Michael Pearson说：“这是第一个安全有效的可以每日使用超过一周时间的产品。这将是一个比目前需要两周时间治疗的方式更加受欢迎的选择，我们相信Luzu软膏将解决这个日益增长的却未被满足的需求。
1%规格的Luzu(氟康唑)软膏是第一个被批准的每日使用一次，使用时间为一周的用于治疗股藓和体癣的局部唑类抗真菌剂。所有其他批准的治疗产品都需要两周的治疗时间。指状组合型脚癣是批准的两个星期,每日一次的治疗。我们被批准的产品在北美是第一个注册审批的产品。氟康唑在2005年就已经在日本批准上市。
Luzu软膏在美国一直得到广泛的研究，氟康唑软膏被批准的基础为三个积极的关键的研究报告。这些研究是在679例患有脚癣或股癣的病例中进行的。
在两项持续二周时间的关于脚癣的关键的研究中，其主要研究终点是被严格定义的接受四周治疗后的完全清除效果，具体为皮肤显示没有临床症状和没有证据表明存在真菌感染。在研究1中，接受氟康唑治疗的26%的受试者得到完全清除，相比之下，接受空白基质治疗的受试者只有2%得到完全清除。在研究2中，接受氟康唑治疗的14%的受试者得到完全清除，相比之下，接受空白基质治疗的受试者只有3%得到完全清除。
在关于股藓的关键的研究中，在接受三周的治疗后评价了股藓的完全清除效果。在接受一周的治疗后，21%的接受Luzu受试者的股藓被完全清除，相比之下，接受空白基质治疗的受试者只有4%达到了完全清除。
最常见的不良事件是轻微的部位应用反应，只有不到百分之一的使用氟康唑或空白基质的患者报告了不良反应。 |
