2015年1月20日，欧盟委员会批准Viekirax和Exviera，有或无利巴韦林方案上市，用于治疗基因1型和4型慢性丙型肝炎。Viekirax（omitasvir/ paritaprevir/利托那韦，AbbVie）和Exviera（dasabuvir，AbbVie）联合是一种全口服、无干扰素方案，包含固定剂量的蛋白酶抑制剂利托那韦，100mg/150mg，与25mg ombitasvir配方，每天给药一次，同时使用250mg dasabuvir有或无利巴韦林，每天两次。
除了基因1a型HCV合并肝硬化患者（应使用24周）外，其他患者应使用联合方案12周，有或无利巴韦林。对于基因4型慢性HCV患者，方案应包括viekirax，每日一次，利巴韦林，每日两次。接受阿片类药物替代治疗和肝脏移植的HIV-1合并感染患者，也可使用该方案治疗。
“随着欧盟对Viekirax+Exviera方案的批准，我们提供了一种可实现GT1和GT4慢性丙型肝炎患者高治愈率的治疗方案，”研究和开发执行副总裁兼AbbVie首席科学官，Michael Severino博士，在新闻稿中说。“这是我们不断将科学创新应用于有前景的医药研发而促进公众健康的重要组成部分。”
多个3期研究-SAPPHIRE-I，SAPPHIRE-II，PEARL-II，PEARL-III，PEARL-IV和TURQUOISE-II数据显示，该方案毫不逊色。超过2300例患者接受直接抗病毒治疗方案，治疗的耐受性较好。
注：以下产品在瑞士、德国、英国等欧洲多个国家上市销售，采购请以咨询为准！
「Viekirax(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)」
12,5mg/75mg/50mgx56粒/盒
「Exviera dasabuvir」
250mgx56粒/盒
VIEKIRAX + EXVIERA: HCV-Therapieregime von AbbVie ab sofort in Deutschland verfügbar
Ab sofort ist das rein orale, interferonfreie Therapieregime von AbbVie, bestehend aus VIEKIRAX® (Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir) + EXVIERA® (Dasabuvir) mit oder ohne Ribavirin (RBV), zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 (GT1) in Deutschland verfügbar. Mit VIEKIRAX + EXVIERA kann eine große Bandbreite von Patienten behandelt werden, darunter selbst bislang schwer zu behandelnde Patienten mit kompensierter Leberzirrhose, HCV-HIV-Koinfektion und nach Lebertransplantation. Die Behandlungsdauer beträgt für fast alle Patientengruppen einheitlich 12 Wochen. Zudem erhielt VIEKIRAX mit RBV die Zulassung für die Behandlung von HCV-Patienten mit Genotyp 4 (GT4).
Packshots
Die jetzige Verfügbarkeit in Deutschland von VIEKIRAX + EXVIERA folgt auf die Marktzulassung der Europäischen Kommission vom 15. Januar 2015. „Es ist ein historischer Meilenstein in der Hepatitis-C-Therapie: VIEKIRAX + EXVIERA bieten insbesondere Patienten mit dem Genotyp 1 eine hohe Chance auf Heilung – bei guter Verträglichkeit“, so Alexander Würfel, Geschäftsführer von AbbVie Deutschland. „Dieser Therapieerfolg ist eine wunderbare Nachricht für die Menschen, die in Deutschland mit Hepatitis C infiziert sind. Er wurde möglich durch unsere fokussierte Forschung und Entwicklung von innovativen Therapien, die zum Teil auch in Deutschland stattfanden.“
Innerhalb der sechs zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studien konnten mit VIEKIRAX + EXVIERA mit oder ohne RBV insgesamt 97 % der chronischen HCV-Patienten mit Genotyp 1 geheilt werden, darunter mehr als 99 % aller Patienten mit Genotyp-1b-Infektion ohne Zirrhose sowie 96 % der GT1-Patienten mit Zirrhose, eine bislang schwer zu behandelnde Patientengruppe.1,2,3,4,5,6,7 In den klinischen Phase-III-Studien schlossen 98 % der Patienten die Therapie mit VIEKIRAX + EXVIERA mit oder ohne RBV ab. Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei der Therapie mit VIEKIRAX + EXVIERA mit oder ohne RBV war sowohl in den Phase-II- als auch in den Phase-III-Studien gering (0,2 %).1,2,3,4,5,6,7
VIEKIRAX + EXVIERA ist das erste und einzige in Deutschland verfügbare HCV-Therapieregime, das drei direkt antiviral wirksame Substanzen (direct-acting antivirals, DAA) mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und sich nicht überlappenden Resisten