4月5日，美国FDA批准Inflectra（英夫利昔单抗 -dyyb）用于多种适应症。Inflectra通过静脉注射使用。这款产品是 FDA 批准的第二款生物类似药。Inflectra是杨森生物科技公司 Remicade（英夫利昔单抗）的生物类似药，英夫利昔单抗最初于1998年获得批准。Inflectra获得批准并可以由医疗保健专业人员开具用来治疗：
对常规治疗已没有充分响应的中重度克罗恩病成年患者及儿科患者（6岁及以上年龄）；
对常规治疗已没有充分响应的中重度活动期肠炎成年患者；
与甲氨蝶呤联合用于中重度活动期类风湿关节炎患者；
活动性强直性脊柱炎患者；
活动性银屑病关节炎患者；
慢性严重斑块状银屑病成人患者。
建议医疗保健专业人员审查处方信息（标签），以对批准适应症获得详细的信息。生物类似药可使需要它们的患者获取到重要的治疗选择，FDA药物评价研究中心主任、医学博士Woodcock称。患者及医疗保健机构可以放心，生物类似药产品有较高的品质，并达到了FDA严格的科学标准。
生物制剂产品通常来自于活体器官。它们可以有多种来源，包括人类、动物、微生物或酵母。生物类似药是一种生物产品，它与一种已获批的生物制剂（称为参比产品）高度相似，并因此而获得批准。生物类似药还必须证明它在安全性与有效性上与参比产品没有临床意义上的差异。生物类似药在临床非活性成分上仅有微小差异是允许的。
生物类似药如果与参比产品有相同的作用机制（但仅就参比产品已知的作用机制来说）、给药途径、剂型及强度，它只能由FDA予以批准，并且只能用于参比产品已获批的适应症及症状。生物类似药生产的设施也必须要达到FDA的标准。
FDA对Inflectra的批准基于对证据的审查，其中包括结构与功能性特征、动物研究数据、人体药动学与药效学数据、临床免疫原性数据及其它证明 Inflectra是 Remicade 生物类似药的临床安全性及有效性数据。Inflectra作为生物类似药，而非一款可互换产品而获得批准。
Inflectra最常预测的副作用有呼吸感染，如鼻窦感染和喉咙痛，头疼、咳嗽及胃疼痛。输液后，输液反应可以发生两个小时。输液反应的症状可能包括发烧、寒颤、胸痛、低血压或高血压、呼吸短促、皮疹及发痒。
Inflectra有一项黑框警告，提醒医疗保健专业人员及患者，这款药物可增加能够导致住院或死亡的严重感染风险，包括肺结核、细菌性败血症、侵入性真菌感染（如组织胞浆菌病）及其它。该黑框警告还指出，在以瘤坏死因子抑制剂（包括英夫利昔单抗产品，如Inflectra）治疗的儿童及青少年中，已有淋巴瘤及其它恶性肿瘤（一些是致命的）报道。
其它严重副作用可能包括肝损伤、血液问题、狼疮样综合征、银屑病及极少数情况下的神经系统紊乱。Inflectra 由韩国的 Celltrion公司为美国的赫士睿生产。英夫利昔单抗由宾夕法尼亚州霍舍姆的杨森生物科技公司上市。 |
