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FDA批准武田万珂(Velcade)用于多发性骨髓瘤(MM)复治
2016-04-04 13:30:58 来源: 作者: 【 】 浏览:544次 评论:0
2013年8月10日,强生(JNJ)旗下杨森-Cilag国际(Janssen-Cilag)重磅黑色素瘤药物Velcade(万珂,通用名:硼替佐米,bortezomib)联合地塞米松(dexamethasone)(VD)或沙利度胺(thalidomide)和地塞米松(VTD)的诱导疗法方案,获得了欧盟委员会(EC)的批准。
这一许可扩展,将适用于既往未治疗、且适合高剂量化疗和血液干细胞移植的多发性骨髓瘤(multiple myeloma)成人患者。
欧盟委员会的批准,是基于2个III期试验(IFM-2005-01, PETHEMA/GEM05),数据分析显示,基于Velcade的诱导治疗,改善了诱导后(post-induction)和移植后(post-transplant)反应率,同时也改善了疾病无进展生存期(PFS)。
这2项研究,将Velcade为基础的诱导方案VD(Velcade + dexamethasone)和VTD(Velcade + thalidomide + dexamethasone),与非Velcade为基础的方案(长春新碱+阿霉素+地塞米松,或沙利度胺+地塞米松)进行了对比,作为诱导疗法用于既往未治疗的多发性骨髓瘤成人患者自体造血干细胞移植前的诱导治疗。
 
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