6月30日，美国FDA已批准该公司的每日仅需用药一次的抗生素AVELOX（盐酸莫西沙星）用于治疗由对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、埃希氏大肠杆菌、克雷白肺炎杆菌或阴沟肠杆菌等引起的成人复杂性皮肤及皮肤组织感染（cSSSI）。AVELOX由拜耳公司开发，其在美国的销售由先灵葆雅公司负责。
据悉，美国每年发生250万例cSSSI，其中约40万人需住院治疗[1]。以往，cSSSI治疗通常有赖于大剂量抗生素，且每日需多次给药。
位于加州圣莫尼卡的R.M. Alden科研实验室主任兼UCLA David Geffen药学院教授Ellie J.C. Goldstein博士认为：“复杂性皮肤及皮肤组织感染可发展到十分严重的程度，并需外科手术治疗。而每日仅需给药一次的AVELOX为患者提供了方便有效的治疗选择”。
先灵葆雅学院医学总监兼分管医疗事务的副总裁Robert J. Spiegel博士认为：“FDA对AVELOX新适应症的批准意味着患者将能获得有益的治疗选择，而这对于充实先灵葆雅公司已有的感染类药物系列而言也具有重大意义。”
先灵葆雅公司于2004年10月获得了拜耳公司开发的氟喹诺酮类抗生素AVELOX和CIPRO（环丙沙星）在美国的独家销售代理权。作为新药应用申请批文（ND）及AVELOX专利权的持有者，拜耳公司完成了与新药相关的研发工作，并向FDA提出申报。
促成FDA批准的临床试验的结果表明，每日一次（QD）静脉滴注（IV）或口服（PO）AVELOX用于治疗cSSSI的效果与对照方案（每日静脉应用哌拉西林/他唑巴坦后改用每日2次口服阿莫西林/克拉维酸）的效果相当。
此次FDA批准AVELOX治疗cSSSI是该药第5个适应症，其余4个适应症分别为急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性细菌感染性恶化、社区获得性肺炎和单纯性皮肤及皮肤组织感染。
AVELOX用于cSSSI治疗的相关研究
迄今已有2项针对cSSSI的随机对照研究。其中1项在北美开展的双盲、前瞻性多中心试验对AVELOX（400mg，IV/PO，QD，7-14d）与β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂用于治疗cSSSI的效果进行了对比。研究共纳入617位患者，其中335位的资料符合有效性分析标准。试验对象所患感染包括脓肿、蜂窝织炎、褥疮、外科伤口感染、创伤等。另一跨国研究比较了AVELOX（400mg，QD，7-21d）与β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（IV/PO）用于治疗cSSSI的效果，研究纳入了804位患者，其中632位的资料符合有效性分析标准。
在北美试验中，AVELOX与对照药物的有效性分别位77.2%和81.5%；两者对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌的清除率相当，分别为82.2%和87.6%，而甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌正是导致cSSSI的主要病原体。对2项试验数据进行汇总分析后发现，AVELOX及对照药物的临床治疗成功率分别为81.6%和84.8%（大肠杆菌）、91.7%和70%（肺炎克雷白菌）及81.8%和57.1％（阴沟肠杆菌）。
有关cSSSI
众多皮肤及皮肤组织感染（如浅部皮肤感染、蜂窝织炎及单纯性脓肿）的病原体谱较为相似。一旦皮肤感染累及深部软组织（肌肉、脂肪等）即被称为cSSSI，并可能需要外科干预（如感染性溃疡、烧伤、大型脓肿等）；如伴有其他基础性疾病，则对常规治疗的反应较差。可引发cSSSI的细菌种类众多，并与患者临床状况、损伤或感染部位及既往病史有关[2]。
关于AVELOX
AVELOX获准治疗以下疾病：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷白菌、金黄色葡萄球菌或卡他莫拉菌导致的慢性支气管炎急性细菌感染性恶化（ABECB）；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌导致的急性细菌性鼻窦炎（ABS）；肺炎链球菌（包括多药耐受菌株*）、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷白菌、肺炎支原体或肺炎衣原体导致的社区获得性肺炎（CAP）；金黄色葡萄球菌及化脓性链球菌导致的uSSSI；由对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、埃希氏大肠杆菌、克雷白肺炎杆菌或阴沟肠杆菌等引起的cSSSI。
*多药耐受性肺炎链球菌包括耐青霉素肺炎链球菌株（PRSP），以及至少对以下抗生素中的2中耐药的菌株：青霉素（MIC≥2ug/ml）、第二代头孢菌素（如头孢呋辛）、大环内酯类、四环素类及甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲基异恶唑等。
AVELOX的安全性信息
机体对AVELOX通常具有良好的耐受性，其不良反应发生率与其他标准治疗相差无几。AVELOX最常见的副作用就是头晕、恶心和腹泻，但通常都较为轻微。在明确AVELOX是否会导致个体产生头晕之前，建议在用药后谨慎驾驶或操作机械设备。一旦出现药物不良反应，患者应及时告知医生。
曾对AVELOX过敏，或对其他喹诺酮类药物（如环丙沙星和左氧氟沙星）过敏者不应使用AVELOX。
患有心律失常及正在使用抗心律失常药物（奎尼定、普鲁卡因、可达龙和心得宜等）的患者应避免使用AVELOX。
由于AVELOX对胎儿或接受母乳喂养的幼儿的影响目前尚未明确，故该药不应用于妊娠期或哺乳期女性。AVELOX不适用于18岁以下儿童。
曾有接受喹诺酮类药物治疗的患者出现抽搐的报道。如果之前就由癫痫史，应事先告知医生。
抗酸剂和复合维生素制剂可能干扰AVELOX的吸收，从而影响其有效性。患者应在服用上述药物之前4小时或之后8小时服用AVELOX。 |
