2015年12月16日，礼来公司和勃林格殷格翰制药公司（BIPI）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Basaglar（甘精胰岛素注射液）100单位/mL。BASAGLAR是一种长效胰岛素，与另一种U-100甘精胰岛素Lantus®具有相同的氨基酸序列。它通过预填充的 BASAGLAR Kwik Pen® 输送。
  BASAGLAR用于控制患有1型糖尿病的成人和儿童以及患有2型糖尿病的成人的高血糖。BASAGLAR不应用于治疗糖尿病酮症酸中毒。BASAGLAR 不应用于低血糖（低血糖）发作期间或人对甘精胰岛素或 BASAGLAR 中的任何成分过敏。
  礼来糖尿病全球医疗事务副总裁 David Kendall医学博士说：“礼来在开发和制造胰岛素方面有着悠久的历史，90多年前就推出了世界上第一个商业胰岛素。” BASAGLAR将是一个受欢迎的补充我们的胰岛素和联盟产品组合，为可能需要长效胰岛素的糖尿病患者提供了一个选择。”
  提交的材料包括药代动力学和药效学研究的结果，以及在1型和2型糖尿病患者中比较BASAGLAR与美国和非美国批准的来得时的安全性和有效性的III期研究。
   FDA的批准是在 BASAGLAR于2014年8月在美国获得初步批准后获得的，这取决于专利诉讼解决方案。根据与赛诺菲的和解协议， BASAGLAR 将于2016年12月15日在美国上市。
  BIPI总裁兼首席执行官Paul Fonteyne 表示：“ BASAGLAR FDA的批准标志着第一个在美国获得批准的胰岛素疗法，作为我们与礼来 (Lilly)联盟的一部分，并扩大了我们为 1型和2型糖尿病患者提供的治疗选择组合。” “我们仍然致力于糖尿病患者的护理，并期待BASAGLAR在美国的成功推出。”
这一最新的监管批准是BASAGLAR在全球范围内的第11次批准，今年将在多个国家/地区推出，包括在欧洲的商品名 Abasaglar®。
  BASAGLAR适应症
  BASAGLAR是一种长效人造胰岛素，适用于控制患有1型糖尿病的成人和儿童以及患有2型糖尿病的成人的高血糖。
  BASAGLAR不应用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
  关于糖尿病
  大约 2900万美国人和估计全球4.15亿人 2患有1型或2型糖尿病。2型糖尿病是最常见的类型，估计占所有糖尿病病例的90%至95%。
糖尿病是一种慢性疾病，当身体不能正常产生或使用激素胰岛素时就会发生这种情况。
  信息来源：
  https://www.basaglar.com/
  https://www.chemdiv.com/company/media/pharma-news/2015/fda-approves-basaglar-insulin-glargine-injection-long-acting-insulin-treatment/
  请参阅随附的BASAGLAR完整处方信息：
  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/205692s019lbl.pdf