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欧盟批准新大剂量复方替米沙坦/氢氯噻嗪片上市
2013-09-01 19:20:32 来源: 作者: 【 】 浏览:755次 评论:0

欧盟批准勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim )替米沙坦+ 氢氯噻嗪80 mg /25 mg复方 复方片(telmisartan+hydrochlorothiazide,MicardisPlus 80/25)在欧盟所有27个成员国上市,用于难以治疗的原发性高血压。
欧洲批准本品上市是基于对轻至中度高血压患者12项临床研究的疗效和安全性数据。其核心临床开发计划由2项连续的临床 研究组成。研究结果显示,服用固定剂量的替米沙坦+氢氯噻嗪80 mg/25 mg(T80/H25)组优于替米沙坦 + 氢氯噻嗪80 mg/12.5 mg(T80/H12.5)组。2 971例用现有抗高血压药不能 很好控制血压的患者接受了研究。T80/H25治疗 组服药6周后舒张压和收缩压较 T80/H12.5组显著降低。以 T80/H25对639例再进行继续6个月随访研究(633例评价 为有效),对患者舒张压的控制率从 52.4% 增至71.4%。
T80/H25的不良反应与T80/H12.5无临床意义上的差异。临床研究还显示,以T80/H25治疗的优点明显高 于替米沙坦/氢氯噻嗪160 mg/25 mg。

 

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