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欧盟批准烟酸/拉罗皮兰复方控释片上市
2013-09-01 19:15:52 来源: 作者: 【 】 浏览:1335次 评论:0
默沙东公司(Merck Sharp & Dohme)的烟酸+拉罗皮兰复方控释片(nicotinic acid+ laropiprant,Tredaptive)已在欧盟、冰岛和挪威获准上市,用于对脂质代谢障碍血症和原发性高胆固醇血症患者的LDL-C、HDL-C 和甘油三酯新调脂治疗。
本品含有烟酸和拉罗皮兰。在对4 700多例患者的临床研究中,本品降低低密度胆固醇(LDL-C,即“坏胆固醇”)、升高高密度胆固醇(HDL-C ,即“好胆固醇”),还可减少甘油三酯的含量。高LDL-C,低HDL-C和甘油三酯升高是诱发心脏病发作和休克的危险因素。
本品已获准用于治疗脂肪代谢障碍血症,特别适用于混合型脂肪代谢血症(特征是高LDL-C和甘油三酯、低HDL-C)患者和原发性高胆固醇血症(杂合遗传和非遗传)患者。当单一采用他汀类药物降胆固醇无效时,应添加本品。对不宜采用或患者不能耐受他汀类药物的患者,可单一采用本品治疗。
单独采用本品或与他汀类药物联合用药时,本品 2 g/40 mg服用24周可显著改善血中LDL-C、HDL-C和甘油三酯浓度。开始研究时,本品一日1 g/20 mg;治疗第4周后,本品 2 g/40 mg维持治疗20周。在12~24周的研究中,本品2 g/40 mg较安慰剂显著降低LDL-C浓度(-18%)、升高HDL-C浓度(20%)和降低甘油三酯浓度(-26%)。
本品 2 g/40 mg与辛伐他汀(20 mg或40 mg)联合用药12周降低LDL-C(-48%),升高HDL-C浓度(28%)和降低甘油三酯浓度(-33%)。患者潮红较烟酸控释制剂显著减少。
患者通常对本品耐受性好,不良反应一般是轻度和暂时性的。潮红是本品最常见的不良反应,主要出现在头、颈和上身。其它不良反应是ALT或AST升高,眩晕、头痛、感觉异常(麻木感、刺痛或皮肤灼热)、腹泻、消化不良、恶心、呕吐、红斑(皮肤红)、瘙痒、荨麻疹和潮热等。
 
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