2016年1月28日美国食品和药品监管局(FDA)批准Zepatier (elbasvir和grazoprevir)有或无利巴韦林[ribavirin]为治疗在成年患者慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1和4感染。
丙型肝炎是一种病毒病引起肝脏炎症，可导致肝功能减低或肝脏衰竭。大多数受有HCV感染人没有疾病症状直至肝损伤变得明显，这可能几年。有些有HCV感染慢性人历时许多年发生肝硬化，这可能导致并发症例如出血，黄疸(眼或皮肤发黄)，腹腔内积液，感染或肝癌。根据美国疾病控制和预防中心，约3百万美国人被HCV感染，其中基因型1是最常见和基因型4是最少见之一。
FDA的药品评价和研究中心中抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.说：“今天的批准对有基因型1和4 HCV感染没有需要使用干扰素[interferon]的患者提供另一种治疗选择。”
在1,373例有慢性基因型1或4 感染有和无硬化参加者的临床试验中评价Zepatier有或无利巴韦林的安全性和疗效。参加者接受Zepatier有或无利巴韦林每天1次共12或16周。研究被设计成测量在治疗结束后12周时在参加者血中是否再也不能检测到丙型肝炎病毒(持续病毒学反应或SVR)，提示参加者的感染已被治愈。
跨越对被批准治疗方案试验，在基因型1-被感染受试者总体SVR率范围从94-97%和在基因型4-被感染受试者从97-100 %。为了对患者SVR率最大化患者，产品说明书提供关于有或无利巴韦林治疗长度的建议特别地点滴调整至患者和他们的病毒的特征的建议。建议卫生保健专业人员在开始用治疗前筛选基因型1a-感染的患者为确认病毒遗传变异以确定剂量方案和时间。
Zepatier无利巴韦林最常见副作用是疲乏，头痛和恶心。Zepatier有利巴韦林最常见副作用是贫血和头痛。
Zepatier带有一个警告警戒患者和卫生保健提供者在临床试验参加者的约1 %肝酶升高至大于正常上限的5倍一般地在治疗周8时或后。在开始治疗前和治疗期间某些时候应进行肝脏相关血检验。有中度或严重肝受损患者不应给予Zepatier。
Zepatier被授予对在有用透析肾病终末期患者慢性HCV基因型1感染和对慢性HCV基因型4感染的治疗的突破性治疗指定。突破性治疗指定是一种被设计加快意向治疗一种严重情况和初步临床证据表明该药物对临床上重要终点可能显示实质上改善超过可得到治疗药物的开发和审评。
Zepatier是由总部在新泽西州Whitehouse Station的Merck & Co. Inc.上市。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm483828.htm |
