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Edarbi批准用于治疗成人高血压
2013-08-30 00:00:27 来源: 作者: 【 】 浏览:782次 评论:0
2011年2月25日,日本武田制药公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已经批准血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂Edarbi(阿齐沙坦酯)用于治疗成人高血压。该药为口服用药,每日服药1次,既可单用,亦可与其他降压药联用。
有研究探讨了Edarbi每日1次口服用药及其与氯塞酮和氨氯地平联用时的安全性和疗效。Ⅲ期临床试验的结果显示,Edarbi成功达到主要研究终点,即24小时动态血压监测显示平均收缩压(SBP)改变,并且与安慰剂和其他活性药物相比,该药可降低血压且差异达到统计学意义。具体而言,一项研究的结果表明,Edarbi 80 mg/d 和40 mg/d可分别使24 小时平均SBP相对于基线下降14.3 mmHg和13.2 mmHg。Edarbi (80 mg/d)的降压疗效在统计学上优于阳性对照缬沙坦320 mg/d(降幅为10.0mm Hg)和奥美沙坦酯40 mg/d (降幅为11.7 mmHg)。3项相关活性药物的“头对头”试验也都观察到了相似的结果。
在临床试验期间观察到的最常见的不良反应是腹泻(2%)。由于Edarbi直接作用于肾素-血管紧张素系统,若孕妇在孕中期和孕晚期使用该药,可引起胎儿和新生儿患病和死亡,故孕妇应该禁用此药。
Edarbi将以80 mg和 40 mg两种剂型上市,推荐剂量是80 mg、每日1次。对于肾素-血管紧张素系统已激活的患者,比如伴有低血容量和(或)低钠血症的患者(如使用大剂量利尿剂治疗的患者),在使用Edarbi后可发生症状性低血压,故在对这类患者使用Edarbi之前应该先纠正低血容量或低钠血症,而且应以40 mg/d作为起始剂量。
 
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