2011年7月20日,美国FDA批准阿斯利康公司(AstraZeneca)口服抗凝药替卡格雷(ticagrelor,Brilinta)上市,用于降低急性冠状动脉综合征患者的死亡风险以及减少急性冠状动脉综合征患者心脏病发作。据了解,FDA之前曾经延长本品审批。
临床研究表明,Brilinta在缓解心脏病发作及降低死亡率方面疗效优于赛诺菲公司(Sanofi)和百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb)的同类产品氯吡格雷(clopidogrel,波立维,Plavix),然而FDA药品评估研究中心指出,该优势是在一日1次服用阿司匹林(aspirin)75mg~100mg的前提下得到的。
Brilinta被批准上市的同时也附带一项风险评价决策,阿斯利康公司必须对医生进行用药教育,提醒医生本品与高剂量阿司匹林同时使用具有一定风险。此外,与其他抗凝血药相同,Brilinta也须标注黑框警告,注明使用本品会增加出血风险,可能致命。
另据了解,Brilinta已于2010年12月获得欧盟批准上市,商品名Brilique;2011年6月在加拿大批准上市。业内分析师普遍预计,本品2015年全球销售有望达到11亿美元。 |