2021年6月22日，勃林格殷格翰制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Pradaxa(dabigatran etexilate)达比加群酯口服微丸用于治疗3个月至12岁以下静脉血栓栓塞症（VTE）的儿科患者，这些患者在注射血液稀释剂至少5天后直接接受治疗。同时；美国食品药品监督管理局（FDA）还批准了Pradaxa口服颗粒，以防止同一年龄组完成首次静脉血栓栓塞治疗的患者再次出现血栓。

  此外，Pradaxa已被批准以胶囊形式治疗8岁及以上VTE患者的血栓，这些患者在接受注射用血液稀释剂治疗至少5天后，可以直接治疗血栓，并防止8岁及8岁以上完成首次VTE治疗的患者复发血栓。Pradaxa是第一种经美国食品药品监督管理局批准的儿科患者可以口服的抗凝剂，因为儿科患者唯一批准的其他抗凝剂是通过注射给药的。Pradaxa最初于2010年获得批准，用于降低成年非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的风险。

  在一项对267名儿科患者的研究中，评估了Pradaxa治疗18岁以下VTE患者的安全性和有效性。在这项开放标签试验中，患者被随机分配接受Pradaxa或标准护理。该研究比较了两组，以确定达到复合终点（多个临床终点的组合）的患者人数，这意味着他们没有死于血栓，他们的血栓已经完全溶解，并且没有额外的血栓。结果显示，177名服用Pradaxa的患者中有81名（45.8%）达到了复合终点，而接受标准护理的90名患者中有38名（42.2%）达到了综合终点。

  在一项针对214名有静脉血栓栓塞病史的患者的开放标签单臂研究中，评估了Pradaxa在同一儿科人群中预防复发性血栓的安全性。该研究的主要终点是血栓复发、主要和次要出血事件以及死亡（包括总体死亡和与血栓相关的死亡）。长期使用Pradaxa的安全性与之前讨论的研究相当。3名患者（1.4%）出现血栓复发，这与之前的标准护理治疗相似。

  Pradaxa最常见的不良反应包括消化系统症状和出血。该药物可导致严重和致命的出血，不建议用于生物心脏瓣膜或三重阳性抗磷脂综合征患者。Pradaxa的处方信息带有一个方框警告，警告早期停止治疗可能会增加血栓的风险，接受脊柱手术的患者脊髓部分（脊髓或硬膜外血肿）内的血液积聚可能会导致严重的不良反应。Pradaxa因该适应症获得了优先审查指定。

  美国食品药品监督管理局药物评估和研究中心非恶性血液学司司长Ann Farrell医学博士在一份新闻稿中表示：“美国食品药品监管局致力于帮助我们最年轻的严重疾病患者接受相对容易接受的治疗。”

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