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FDA授予18个资助刺激对罕见疾病产品发展
2015-09-28 02:54:47 来源: 作者: 【 】 浏览:513次 评论:0
2015年9月21日美国食品和药品监管局(FDA)宣布它已授予 18 新研究基金总计超过$19 百万促进为有罕见疾病患者产品的发展,影响接近3千万美国人的生命。这些新资助被授予至在10个州首席研究员,有研究复盖在国内和国际临床地点。
FDA的孤儿产品发展办公室主任Gayatri R. Rao,M.D.,J.D.说:“FDA是处在的独特位置帮助遭受罕见疾病通过提供重要的激励机制,促进产品的开发,其中之一是我们的资助计划,” “今年这个资助授予支持在17不同的罕见疾病,其中许多有很小,或没有,可得到的治疗选择的急需研究。”
FDA通过孤儿产品资助计划授予资助鼓励为在罕见疾病中使用药物,生物制品,医疗设备,或医疗食物的临床发展。这个资助是意向为临床研究评价的安全性和有效性可能或导致或实质上地贡献至产品的FDA批准产品。
自从1983年它的建立,孤儿产品资助计划已提供超过$350百万资助超过570个新临床研究和支持超过50个产品的上市批准。.
18项授予资助研究的10项纳入儿童患者年幼至新生儿。两项正在资助研究与镰状细胞病相关,特别侧重于极端的痛苦患者,他们的许多是儿童,在这些患者遭受和在急症室就诊和住院首要原因。这些研究之一评价治疗有急性肾损伤儿童医疗设备的使用。
在本财政年度总共接受92项资助申请。有专业知识在这些罕见病-相关领域的80位独立医生,科学家和研究人员组成二十五个专门小组审评资助申请和推荐向最有前途的研究项目提供资金。
2015财政年资助接受者包括:
药物/生物制品:
●Albert Einstein医学院(Bronx,New York),Deepa Manwani,Gamunex (静脉注射丙种球蛋白)为镰状细胞急性疼痛治疗的2期研究 — 约$1.6百万四年
●Baylor医学院(Houston,Texas),Andrew Sikora,ADXS11-001疫苗为HPV-相关口咽癌治疗的2期研究 —约$1.2百万三年
●Beckman研究所希望城(Duarte,California),Behnam Badie,用优化的IL13Ra2特异性CAR T细胞细胞免疫治疗为恶性胶质瘤治疗的1期研究—$600,000三年
●Columbia大学(New York,New York),Suzanne Lentzsch,11-1F4 mAb对AL淀粉样变治疗的1A/B期研究 —$600,000三年
●Edimer Pharmaceuticals公司(Cambridge,Massachusetts),Neil Kirby,EDI200对X-连接少汗性外胚层发育不良治疗的2期研究 —$1.6 百万四年
●Emory大学(Atlanta,Georgia),Claudia Morris,L-精氨酸治疗对儿童镰状细胞病疼痛治疗的2期研究—$1.6 百万四年
●Indiana 大学-Purdue 大学 at Indianapolis (Indianapolis,Indiana),Kent Robertson,伊马替尼[Imatinib]对儿童有神经纤维瘤病型1 的气道肿瘤治疗的2期研究— $1.6 百万四年
●Indiana大学-Purdue大学 at Indianapolis (Indianapolis,Indiana),Sharon Moe,低剂量吡格列酮[Pioglitazone]为常染色体显性多囊肾病的治疗的1期研究 — 约 $600,000三年
●New York大学医学院(New York,New York),Horacio Kaufmann,Carbidopa为家族性自律神经失调治疗的2期研究 — about $1.1 百万三年
●Northshore大学健康系统(Evanston,Illinois),Eli Ehrenpreis,纳曲酮[Naltrexone]为肠系膜脂膜炎治疗的1期研究—约$220,000三年
●Rhythm代谢公司(Boston,Massachusetts),Keith Gottesdiener,黑皮质素[Melanocortin] 4受体激动剂RM-493为Prader Willi综合证治疗的2期研究 — 月$1 百万三年
●Scioderm公司(Durham,North Carolina),Robert Ryan,SD-101为大疱性表皮松解的治疗2期研究 — $400,000为一年
●Sloan-Kettering癌症研究所(New York,New York),Mrinal Gounder,索拉非尼[Sorafenib]为 硬纤维瘤或侵袭性纤维瘤病治疗的3期研究 —约$900,000四年
●Transderm公司(Santa Cruz,California),Roger Kaspar,西罗莫司[Sirolimus]对先天性厚甲[Pachyonychia Congenita]的治疗的1期研究 —约$400,000两年
●加州圣地亚哥大学(La Jolla,California),Santosh Kesari,血管-靶向前药(G-202)为治疗复发性胶质母细胞瘤的2期研究— 约$1.6百万四年
●Kansas学医学中心(Kansas City,Kansas),Mazen Dimachkie,Arimoclomol为散发性包涵体肌炎治疗的2期研究— 约$1.6 百万四年
●Michigan大学(Ann Arbor,Michigan),Meghan Arnold,标准相比减低IV脂肪对预防肠外营养-相关性胆汁淤积(PNAC)的3期研究 — 约$1.6百万四年
医疗设备
●Innovative Biotherapies公司(Ann Arbor,Michigan),H. David Humes,选择性Cytopheretic装置为有急性肾损伤儿童患者治疗的2期研究 — 约$1.6百万四年
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