2010年12月14日,美国食药监局(FDA)警告说,10岁以下幼儿误服Tessalon可能导致严重副作用或死亡。
Tessalon经FDA批准,用于缓解10岁以上儿童咳嗽症状。该药因外观可人,吸引了幼儿的注意。苯佐那酯在10岁以下儿童中的安全性尚未确立。
“苯佐那酯应存放在儿童不易打开的容器中,”FDA防止药物误用分部主任Carol Holquist 说。“ FDA鼓励医药专业人士就误服或过量服用的风险与患者和患者护理人员沟通。”
据对FDA不良反应报告数据库至2010年5月19日的调查,共发生了31例苯佐那酯过量服用的病例(患者年龄1到66岁,平均年龄18岁)。常见不良事件有心搏停止、昏迷和惊厥。苯佐那酯胶囊摄入的量从1或2粒30粒。6个病例(年龄1到39岁,平均10岁)过量后发生不良事件的时间范围都在服药后的 1 小时内。
在31个上报FDA的过量服药病例中, 7个病例与误服有关,均为10岁以下儿童。其中5个病例导致2岁及以下患儿死亡。两个患儿(分别为 12 个月和四岁)因误服苯佐那酯危及生命而住院。
FDA 建议医药专业人士:
苯佐那酯处方量控制在刚好缓解咳嗽的量以内。
知晓苯佐那酯过量的体征和症状据报发生在15-20分钟内,死亡发生在数小时内。