美国食品药品管理局（FDA）2011年8月19日批准Adcetris(brentuximab vedotin)用于治疗霍奇金淋巴瘤（HL）和罕见系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。Adcetris在FDA加速审评程序下获批。
Adcetris属抗体-药物结合物，抗体能够诱导药物靶向作用于CD30淋巴瘤细胞。Adcetris用于治疗自体干细胞移植后患者，或者无法接受移植而进行二次化疗后病情恶化的HL患者。自体干细胞移植是患者高剂量化疗后利用自身骨髓修复受损骨髓的过程。Adcetris也可用于治疗一次化疗后疾病恶化的ALCL患者。它是自1977年以来FDA批准的第一个用于治疗HL的新药，并且是首个专门治疗ALCL的药物。
据美国国家癌症研究所（NCI）报告，HL的常见症状包括淋巴结肿大、易怒、发热、消瘦、乏力和盗汗。据NCI估计，2011年美国有8830个新增HL确诊病例，约1300人将死于该病。
根据NCI研究，系统性ALCL是一种罕见的恶性肿瘤（非霍奇金淋巴瘤），可发生于身体的多个部位，包括淋巴结、皮肤、骨骼、软组织、肺或肝。
一项纳入102名患者的单一临床试验评估了Adcetris治疗HL患者的有效性。在这项单臂试验中，患者只接受Adcetris治疗。试验的主要终点是客观缓解率，即治疗后肿瘤出现部分或完全缓解的患者比例。73%的患者实现治疗的部分或完全缓解。这些患者的平均治疗应答期为6.7个月。
一项纳入58名患者的单一试验评估了Adcetris治疗ALCL的有效性。在这项单臂试验中，患者只接受Adcetris的治疗。与HL试验相似，试验的主要终点是客观缓解率。86％接受Adcetris治疗的ALCL患者表现出完全或部分缓解。
Adcetris出现的常见副作用为抗感染的白血球减少（嗜中性白血球减少症），神经损伤（外周感觉神经病变）、乏力、恶心、贫血、上呼吸道感染、腹泻、发烧、咳嗽，呕吐、血小板水平降低（血小板减少症）。孕妇应注意到Adcetris可能对未出生的婴儿有害。
|
