日前，美国食品及药物管理局FDA批准Rexulti片剂治疗成人精神分裂症，以及在抗抑郁药基础上联合治疗成人重性抑郁。
该药由大冢制药和灵北制药共同研发，为5-HT/DA活动调节剂，可拮抗5-HT2A受体及去甲肾上腺素α受体，具有5-HT1A受体及D2受体部分激动剂作用。
在两项为期6周的临床试验中，研究者评估了Rexulti（化学名brexpiprazole）治疗1,310名精神分裂症患者的疗效。相比于安慰剂，brexpiprazole可显著减少精神分裂症患者的症状。
另外两项为期6周的研究中，研究者比较了抗抑郁药联合brexpiprazole与抗抑郁药联合安慰剂治疗重性抑郁患者的疗效。研究所纳入的1,046名受试者均对单一抗抑郁药治疗应答不佳。结果显示，经过治疗后，前一组受试者所报告的抑郁症状少于后一组。
据临床试验结果，brexpiprazole最常见的不良反应包括体重增加及内在的坐立不安感。
针对brexpiprazole的黑框警告提示，儿童、青少年及年轻成人使用抗抑郁药可能导致自杀观念及行为风险的升高；该警告同时指出，超适应症使用该药治疗痴呆相关精神病的老年患者的行为问题与死亡风险升高相关。
FDA称，目前尚无获批治疗痴呆相关精神病的此类药物。
“精神分裂症及重性抑郁障碍具有致残性，可能对患者的日常活动造成严重干扰，”FDA药物评估及研发中心精神科产品分部主任Mitchell Mathis博士于发布会中称，“药物对个体的影响千差万别，有一系列治疗选择对精神分裂症患者而言非常重要。” |
