12月19日,美国FDA就丙型肝炎药物Incivek(telaprevir,替拉瑞韦)与聚乙二醇干扰素α(Peginterferon Alfa)和利巴韦林(ribavirin,与Incivek联合治疗)联用出现严重皮肤反应发布安全通信。
FDA收到一系列丙型肝炎药物Incivek联合聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的患者出现严重皮肤反应的报告,有些是致命的。在FDA继续收到以Incivek联合治疗后发生恶化,或进行性皮疹和全身症状(症状影响到整个身体)信息时有患者死亡。
FDA将指令在Incivek标签标注加框警示语:患者出现全身皮疹症状或进行性严重皮疹,必须立即停止Incivek联合治疗。
Incivek是一种丙型肝炎病毒NS3/4A蛋白酶抑制剂,将它与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用治疗有代偿性肝脏疾病,包括有肝硬化的基因1型慢性丙型肝炎成年患者,适合于初治,或此前已接受过干扰素为基础治疗的患者。
FDA指示:需确保患者了解Incivek联合治疗可能发生皮疹,以及严重的皮肤反应的症状和体征。如果出现严重的皮肤反应,Incivek联合治疗所有三种组成部分,包括聚乙二醇干扰素α和利巴韦林均必须立即停用,患者应接受紧急治疗。可能引起皮肤反应的任何其它药物也应该一并停止使用。 |