诺华公司日前宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Cosentyx™（secukinumab）在适合接受全身治疗（指可被吸收进入血流并分布至全身各个部位的药物）或光疗的成人患者中用于治疗中至重度斑块型银屑病。
Cosentyx是首个获批的可选择性结合白细胞介素-17A（IL-17A）并抑制IL-17受体的银屑病药物(。此次批准基于10项入选超过3,990例中、重度斑块型银屑病成人患者的II期和III期研究的疗效和安全性结果，这些研究显示 Cosentyx 可使大部分患者的皮损完全消除或接近完全消除，且安全性良好。
诺华制药全球负责人 David Epstein 表示，“研究证实IL-17通路在斑块型银屑病的发生中起关键作用。Cosentyx是首个且唯一获得 FDA批准的作用于IL-17通路的靶向药物，已被证实可达到皮损完全消除或接近完全消除的效果。此次的FDA批准是重要的里程碑事件，对银屑病患者而言是个转折点，意味着现在银屑病患者就可从该药获益。”
2014年10月 FDA 咨询委员会对 Cosentyx 全票通过，促成了 FDA 此次批准。此外，2015年1月，欧盟委员会（EC）批准Cosentyx用于适合接受全身治疗的中、重度斑块型银屑病成年患者的一线全身治疗。
美国约有750万人患有银屑病，全球约有超过1.25亿人患有银屑病银屑病是一种慢性免疫介导性疾病，其特征为厚且广泛的皮肤病变（斑块），伴有瘙痒、脱屑和疼痛，可对日常生活产生不良影响近35%的银屑病患者是中至重度斑块型。研究显示，在中、重度斑块型银屑病等疾病中，IL-17A在驱动身体免疫反应方面发挥重要作用）。Cosentyx 可选择性结合IL-17A并抑制其活动。
Cosentyx 的III期临床项目包括4项在中、重度斑块型银屑病患者中进行的安慰剂对照研究。在这些研究中，Cosentyx 达到所有主要和关键次要终点[包括银屑病面积和严重度指数（PASI）75 和90以及2011年改良版研究者总体评估（IGA）量表0/1反应]。在第12周时观察到显著皮损消除效果。PASI 测定银屑病斑块的发红、脱屑和厚度及在各个身体区域的累及程度。根据评分相对基线的降幅来评估疗效（降低75%称为PASI 75，降低90%称为PASI 90）。与 PASI 75相比，PASI 90是更高的皮损清除标准。
Cosentyx 在中国尚未获得批准。
美国约有750万人患有银屑病，全球约有超过1.25亿人患有银屑病。银屑病是一种慢性免疫介导性疾病，其特征为厚且广泛的皮肤病变（斑块），伴有瘙痒、脱屑和疼痛。患者报告这些症状可在社会心理和生理两方面对其生活质量产生不良影响，导致日常功能障碍。此外，银屑病患者发生其他慢性病的风险增加。
Cosentyx 的批准基于10项超过3,990例中、重度斑块型银屑病患者参与的II期和III期研究的疗效和安全性结果。这包括4项关键III期研究：ERASURE、FIXTURE、FEATURE和JUNCTURE。
Cosentyx（300mg）III期项目显示，Cosentyx的总体安全性良好，在头对头研究中与依那西普和优特克单抗之间的差异非常小。
Cosentyx（secukinumab，曾用名AIN457）是选择性结合并抑制白细胞介素-17A（IL-17A）的人类单克隆抗体（mAb）。该药是首个被FDA批准在适合接受全身治疗或光疗的成人患者中用于治疗中、重度斑块型银屑病的IL-17A抑制剂。
除了美国之外，Cosentyx 还被欧盟和澳大利亚批准用于治疗中、重度斑块型银屑病及被日本批准用于治疗中、重度斑块型银屑病和活动性银屑病关节炎（PsA）。
除了银屑病之外，有关使用 Cosentyx 治疗银屑病关节炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）的临床研究也正在进行中。计划在2015年向全球监管部门递交申请secukinumab用于治疗AS和PsA的材料。 |
