2015年2月25日，美国食品和药品监管局(FDA)批准Avycaz (头孢他啶-avibactam)，一种新抗菌药品，治疗成年有复杂腹内感染(cIAI)，in combination with甲硝唑[metronidazole]，和复杂尿路感染(cUTI)，包括肾感染(肾盂肾炎)，又受限制或无另外治疗选择。
Avycaz含两个药物：头孢他啶[ceftazidime]，一种以前被批准的头孢菌素类抗菌药物，和avibactam[硫酸单[(1R,2S,5R)-2-(氨基羰基)-7-氧代-1,6-氮杂双环[3.2.1]辛-6-基]酯]，有助于延长细菌耐药性。
FDA的药品评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H说：“FDA是承担义务使有紧急医疗需求治疗患者治疗可得到，”“重要的是Avycaz的使用被保留至情况为治疗一例患者的感染受限制或没有另外可替代抗菌药时。”
Avycaz是被被批准指定为合格传染病产品(QIDP)的第五个药物。这是在FDA安全和创新法题为现在产生抗生素的奖励(GAIN)下被给予抗细菌产品治疗严重或危及生命感染的指定。
作为QIDP指定其一部分，Avycaz被给予优先审评，提供药物申请的加快审评。QIDP 指定还具有资格获得另外五年市场独占权被添加至早已被食品，药品和化妆品法案提供的时间。
部分通过头孢他啶为cIAI和cUTI治疗的疗效和安全性发现支持确定Avycaz的疗效。Avibactam对Avycaz的贡献是根据来自体外和感染的动物模型研究。在两项2期试验研究Avycaz，在cIAI和cUTI各一项。两项试验对阳性对比药都没有任何推理测试正式假设的设计。
最常见副作用包括呕吐，恶心，便秘和焦虑。卫生保健专业人员应告知患者这些风险和还忠告在肾功能差(肾受损)患者中见到疗效减低，癫痫发作和其他神经学事件。在有青霉素过敏反应患者中可能发生严重皮肤反应和过敏反应。
Avycaz由总部设在俄亥俄州辛辛那提市森林实验室公司的子公司森林制药公司分发。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm435629.htm |
