据悉，近日美国监管部门批准了礼来扩展其再普乐与百忧解复方制剂Symbyax的标签，这使得该药成为第一个获得批准用于治疗难治性抑郁症（TRD）的药物。
Symbyax（奥氮平与氟西汀）于2003年获得美国食品药品管理局（FDA）批准用于治疗双相抑郁症。此次新增加的适应症是专门治疗对于两项不同抗抑郁药物单独试验无反应的成人抑郁障碍。
在批准Symbyax扩展标签的同时，FDA还批准精神分裂症药物再普乐（奥氮平）与百忧解（氟西汀）联用，治疗双相抑郁症及难治性抑郁症。
鉴于百忧解的专利已过期了一段时间，而仍为礼来带来巨大收入的再普乐目前也面临着海外仿制药的竞争，因此，此次获批扩展标签对礼来来说是一个很好的消息。
此外，再普乐还受到了人们对其会导致体重增加并增加患糖尿病风险的担忧。为此，礼来指出，其还根据FDA对其于2007年8月和2008年7月提交的临床数据的审查结果，修改了Symbyax和再普乐的标签，增加了有关增加体重，可能导致高血糖和高血脂的信息。
礼来神经病学高级医务总监Cherri Miner表示，此次获批的新适应症“证实了这些药物对于那些正在与严重及致残性精神病抗争的患者来说是宝贵的武器，同时还扩大了医生及患者的治疗选择。” |
