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美国FDA批准磷丙泊福钠注射液上市
2013-07-31 13:28:05 来源: 作者: 【 】 浏览:816次 评论:0

美国FDA批准Eisa公司的磷丙泊福钠注射液(fospropofol disodium)(Lusedra)上市,对正在诊断或治疗的成人静脉注射监控麻醉。在此项批准中,美国FDA要求使用本品的医务人员需经全身性麻醉培训过,所有用药患者需持续监控。剂量规格:磷丙泊福钠35 mg/mL ; 30 mL/瓶。

    本品系一丙泊酚的水溶性专利前体药物,静脉注射后在体内经碱性硫酸酯酶转换成丙泊酚。每毫摩尔磷丙泊福钠产生1毫摩尔丙泊酚(磷丙泊福钠1.86 mg相当于丙泊酚1 mg)。

    本品获准上市是基于对患者结肠镜检查的Ⅱ、Ⅲ期临床研究、支气管镜检查的Ⅲ期临床研究和对患者开放式进行各种外科小手术等一系列数据。共对1 611例患者进行的21项临床研究结果符合常规医疗实践。  

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