2009年5月29日,博士伦公司宣布美国食品药品管理局(FDA)批准0.6% Besivance(贝西沙星混悬型滴眼液)用于治疗细菌性结膜炎(俗名“红眼病”)。Besivance是一种局部眼用制剂,加入无菌滴眼剂给药,为针对眼部致病菌(其中包括细菌性结膜炎的最常见致病菌)的广谱抗菌药。据生产商称,Besivance是第一个专用针对眼部研发的氟喹诺酮类药物,也是第一个且惟一一个既往未全身应用的眼用氟喹诺酮类药物。
FDA基于8项临床试验的结果批准Besivance的应用。这些研究旨在检测此局部抗菌药的疗效、安全性、耐药性、药代动力学以及药效动力学。有3项多中心、随机、双盲试验对Besivance的疗效进行了评价,共纳入了近2,400例临床上诊断为细菌性结膜炎的患者。在临床试验中,与接受仅含防腐剂的对照液处置的患者相比,接受Besivance治疗的患者感染消除速率较快。研究表明,Besivance可有效治疗年龄≥1 岁的患者。
Besivance适用于治疗年龄≥1 岁、由下列细菌的致病分离物所致的细菌性结膜炎患者:CDC棒状杆菌G群,假白喉棒杆菌,纹带棒杆菌,流感嗜血杆菌,腔隙莫拉菌,金黄色葡萄球菌,表皮葡萄球菌,人葡萄球菌,路邓葡萄球菌,缓症链球菌群,口腔链球菌,肺炎链球菌以及唾液链球菌。值得一提的是,Besivance针对上述某些细菌的疗效测试是在不足10例的感染患者中进行的。
Besivance的临床研究中患者报告的最常见的不良事件是结膜发红,大约占病例的2%。患者中有1%~2%报告了其他不良事件,其中包括视力模糊、头痛、眼痛、易怒以及瘙痒。
正如其他抗感染药一样,长期应用Besivance可导致真菌等非致病菌过度生长。若发生双重感染,则停用Besivance,选用替代药物治疗。不建议Besivance全身用药,全身应用喹诺酮类药物,即使是单剂治疗,亦可引发超敏反应。应建议患者在首次出现皮疹或过敏反应的征象后,立即停药并与其医生联系。 |