据悉，百时美施贵宝和大冢制药宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准阿立哌唑（aripiprazole，Abilify）作为情绪稳定剂锂或者丙戊酸钠的辅助药物用于I型双相情感障碍的维持治疗。
2008年5月，Abilify被批准作为锂或丙戊酸钠的辅助药物用于躁狂症或者混合I型双相情感障碍发作期的治疗。本品还被批准单药治疗躁狂症急性发作、伴随I型双相情感障碍发作期，或者I型双相情感障碍的维持治疗。Abilify有关于增加痴呆相关精神病老年患者死亡率的黑框警告。老年患者接受抗精神病药物治疗死亡风险增加。Abilify未被批准用于治疗痴呆症相关的精神病。
美国医疗公司副总裁、医学博士John Tsai说，I型双相情感障碍患者经常有严重的情绪波动，而非单次发作。因为双相情感障碍是一种终身和经常性发作的疾病，这次标签的更新为医生处方Abilify作为长期治疗或帮助控制I型双相情感障碍症状的锂或丙戊酸钠药物的辅助用药提供了新的选择。患者应定期接受医生的重新评估，以确定是否需要继续接受维持治疗。
新适应证的批准是基于在符合DSM-IV标准的I型双相情感障碍患者中开展的本品与锂或丙戊酸钠52周维持治疗研究的结果。在这项研究中，对于主要研究终点任何情绪事件的随机复发时间，本品辅助治疗组显著优于安慰剂辅助治疗组。情绪事件定义为由于狂躁、伴随或抑郁发作而住院，缺乏有效性而终止实验（伴随Y-MRS和/或MADRS得分>16)，或疾病严重恶化的不良事件（伴随Y-MRS和/或MADRS得分>16）。
通过52周的试验，I型双相情感障碍患者观察到的最常见的治疗相关紧急不良事件为震颤（ABILIFY为6.0%；安慰剂组为2.4%）。 |
