美国食品和药物管理局批准钆布醇（gadobutrol，Gadavist）用于中枢神经系统磁共振成像。
本品为一种钆衍生造影剂，美国FDA于2011年3月14日批准了本品。本品提供了相对增强的中枢神经系统的成像，帮助检测和可视化破坏正常细胞屏障的病变，从血流中分离大脑。它还可以帮助检测和可视化异常的血液供应和中枢神经系统循环。
“对比那些无照影剂的磁共振成像扫描，Gadavist核磁共振成像（MRI）扫描改善了对于中枢神经系统病变的可视化，” FDA药物评价和研究中心医学影像产品事业部代理主任Libero Marzella医师说。
Gadavist是美国FDA批准的第6个钆衍生造影剂（GBCA），用于中枢神经系统疾病患者的磁共振成像。本品适用于成人和年龄在2岁以上的儿童。 Gadavist比其他GBCAs浓度高，因此应该使用平常剂量的一半。两项纳入657例患者的临床研究和其他研究数据确定了本品的安全性和有效性。
所有GBCAs，包括Gadavist，都有关于肾源性系统纤维化（NSF）风险的黑框警示，这是一种罕见的，但是非常严重的疾病，与肾功能不全患者使用GBCAs有关。肾源性系统纤维化（NSF）的特点是疼痛和皮肤增厚，可引起内脏器官纤维化。现在还没有针对肾源性系统纤维化（NSF）的治疗方法。 Gadavist是目前被认为造成肾源性系统纤维化（NSF）风险较低的GBCAs之一，因此不在急性肾损伤或慢性严重的肾脏疾病患者的禁忌之列。
本品最常见的不良反应为头痛和恶心，与其相关的其他不良反应包括过敏反应，涉及心血管系统、呼吸系统或皮肤的影响范围从轻微到严重的不良反应。
Gadavist是由位于新泽西州Wayne的拜耳药厂生产。 |
